华东医药创新药罗氟司特乳膏0.05%特应性皮炎适应症申报上市

2026年2月3日，华东医药（股票代码：000963）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.05%上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，标志着该系列产品研发进程取得重要里程碑，同时将进一步巩固并提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。

产品优势显著，构筑临床与商业双重壁垒

公告显示，ZORYVE®的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis  Biotherapeutics,  Inc.于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）是一种常见的、慢性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变（如苔藓样变和表皮脱落），严重影响患者的生活质量。

我国特应性皮炎（AD）患病人群基数庞大，临床需求亟待填补。据国金证券研究，我国AD患者总数约6700万，市场存在显著未满足需求。另据我国流行病学数据显示，1-7岁儿童群体患病率达12.94%，凸显了针对低龄患者群体安全有效治疗方案的巨大缺口。

罗氟司特乳膏此次申报的核心价值在于精准切入了一个存在明确未满足需求的细分市场。目前，国内针对2至5岁特应性皮炎患儿的治疗选择极为有限，主要依赖传统的外用糖皮质激素（TCS）和外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）。相较于系统性治疗，该年龄段患者更适宜且亟需安全、有效的局部外用治疗方案。此次罗氟司特乳膏0.05%的上市许可申请获得受理，不仅为患儿提供了重要的新选择，更意味着华东医药在竞争激烈的自免赛道中，凭借对特定人群的精准覆盖，构建起了差异化的市场壁垒与先发优势。

对于2至5岁低龄儿童患者而言，罗氟司特乳膏的临床依从性优势尤为突出。罗氟司特乳膏0.05%不仅具备可用于全身各部位的便利性，其每日仅需给药一次（QD）的简化方案，无需频繁重复用药，显著提高治疗依从性。在保证疗效与长期安全性的基础上，这一特性显著提升了患儿持续规范治疗的可能性。

深化自免战略布局，强化创新研发驱动

值得一提的是，华东医药罗氟司特（ZORYVE®）已构建起覆盖多年龄层、多适应症的差异化研发布局。除本次针对2至5岁患儿的0.05%乳膏申报获受理外，其更高浓度的0.15%乳膏（6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗）与0.3%乳膏（用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位）的上市许可申请也已获得监管受理。与此同时，面向9岁及以上脂溢性皮炎患者的罗氟司特泡沫（ZORYVE®）0.3%，其国内Ⅲ期临床研究亦在有序推进中。

这一系列进展表明，华东医药正系统性、有条不紊地将该产品系列引入中国市场，旨在形成从儿童到成人，横跨特应性皮炎、银屑病及脂溢性皮炎三大重要自免皮肤病领域的全面布局，从而强化其在自免领域的整体竞争力与市场覆盖率。

自身免疫性疾病作为华东医药重点布局的三大核心治疗领域之一，公司持续通过“引进合作”与“自主创新”双轮驱动，构建具有全球竞争力的产品管线。华东医药现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等多种疾病，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。特别在银屑病治疗领域，公司形成口服、生物及外用制剂的“黄金产品组合”，致力于为不同年龄段患者提供全周期治疗方案。

公司持续推进自身免疫领域核心管线的稳定发展。在与荃信生物合作方面，双方共同开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）于2025年3月新增获批儿童斑块状银屑病适应症。同时，该产品针对克罗恩病的上市许可申请及相关补充申请已于2025年2月获国家药监局受理。此外，另一款合作创新药HDM3016（QX005N）目前正在国内开展针对结节性痒疹和特应性皮炎两项适应症的Ⅲ期临床试验，其中特应性皮炎适应症已完Ⅲ期研究入组。

公司自主研发的改良型新药芦可替尼凝胶（HDM3010）治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已获得顶线结果，并于2025年9月提交了Pre-Ⅲ期的沟通申请。此外，该产品正在开展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。自主研发的first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液、HDM4002注射液正在进行IND开发工作，预计2026年申报中国和美国IND。

值得一提的是，2026年年初，华东医药与丹麦MC2 Therapeutics公司深化战略合作，引入Biomee®系列布局皮肤外用制剂市场，华东医药获得MC2旗下皮肤学级护肤乳膏Biomee®系列在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家商业化权益，双方战略伙伴关系的深化。此前，MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，已完成首例受试者入组及给药。

华东医药此次罗氟司特乳膏新适应症申报获受理，不仅是其创新研发和战略引进能力的有力证明，也标志着公司在自免皮肤病领域的布局正进入收获期。随着多款差异化产品管线的协同推进，华东医药有望在中国百亿级自身免疫市场中持续扩大影响力，进一步夯实其在皮肤科赛道的领先地位。未来，公司凭借“引进来”与“走出去”双轮驱动，有望持续提升在全球创新医药产业链中的参与深度与话语权，为长期发展注入确定性的增长动力。

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