透过《“健康中国2030”》看未来15年医械发展方向_医疗器械

2016

10/27

15:41

赛柏蓝器械（微信号 medchina）医疗器械

据新华社10月25日消息，中共中央、国务院近日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《规划纲要》提出了：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁达到79岁，健康科技创新整体实力位居世界前列等战略目标。

《规划纲要》还在充分发挥中医药独特优势、深化药械流通体制改革、强化药械监管、优化多元办医格局、加强医药科技创新、以及推进健康医疗大数据应用等方面都做出了详细指导。

“健康中国2030”规划纲要是今后15年推进健康中国建设的行动纲领，于今年8月26日由中共中央政治局会议审议通过，其重要性可想而知，可以说是医药卫生健康领域最顶层的设计。

《规划纲要》的获得通过和公开印发，也意味着与之配套的一系列相关政策，将会随之陆续出台。

而在中国经济发展进入消费及服务业拉动的新阶段，《规划纲要》的推行将带动医疗器械、制药、医疗保险、养老等大健康产业集群的新一轮增长。目前，建设“健康中国”已上升为国家战略。有机构预计，“十三五”期间围绕大健康、大卫生和大医学的健康医疗产业规模有望达到10万亿元量级。

对于医疗器械产业，《规划纲要》也作出了诸多明确指示。主要包括：

深化医疗器械流通体制改革

《规划纲要》提出，推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购。建设遍及城乡的现代医药流通网络，提高基层和边远地区药品供应保障能力。

医疗器械审评审批标准大提升

《规划纲要》提出，深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。完善国家药品标准体系，实施医疗器械标准提高计划，积极推进中药（材）标准国际化进程。全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条。加强医疗器械和化妆品监管。

加快医疗器械转型升级

《规划纲要》提出，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。包括：

1、加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。

2、大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。

3、加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。

4、健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

高端医疗设备国产化率大幅提高

《规划纲要》提出，要增强医药制造中高端产品供给能力，提高医药企业国际竞争力。

尤其是，到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。

以及，推进医药流通行业转型升级，减少流通环节，提高流通市场集中度，形成一批跨国大型药品流通企业。

重点部署医疗器械国产化

《规划纲要》提出，要“推进医学科技进步”。包括：