国家知识产权局：高通量基因测序产业的知名专利诉讼Top4 _医疗器械

2016

06/14

17:07

国家知识产权局医疗器械

自第二代测序技术问世以来，基因测序的成本大大降低，测序的速度大大提升，随之带动了整个测序产业的快速发展。在高通量测序技术的基础之上，无创产前诊断（NIPT），肿瘤诊断产业也在蓬勃发展。

近十几年的时间里，涌现众多与测序相关的公司和学研机构。在高通量基因测序这一名副其实的新兴产业中，技术的改进和更迭伴随着老牌的医药巨头与新晋的初创企业的知识产权博弈。

Part 1——战火纷飞的专利世界

基因测序行业中既有行业巨头，也有突飞猛进的创业公司，其中不可避免要提到的一个名字就是Illumina。Illumina属于基因测序领域的领先者，也处于专利诉讼的核心位置。与Illumina发生专利纠纷的测序领域的重点公司，包括Solexa、Complete Genomics、华大基因之间的诉讼、并购与和解的关系，还包括了NIPT领域的重点公司，包括Illumina、Sequenom、Verinata、Ariosa、Natera、罗氏、ISIS之间的诉讼、并购与合作的关系。这些诉讼、并购、合作的背后都有多个专利起着重要作用。

我国企业华大基因与Illumina之间也曾发生过Complete Genomics公司（CG公司）收购之争。在华大提出对CG公司的收购要约之后，Illumina也表达了收购CG的意愿，并比华大基因的出价高出5%，且无需美国相关部门的批准。Illumina同时对CG提起了多起专利侵权诉讼。直到2013年3月，华大基因才成功完成对CG的收购。

Part 2——无创产前专利之争

而在无创产前诊断方面，Sequenom公司以Ariosa公司侵犯US6258540专利（‘540专利）的专利权提起专利侵权诉讼。作为回应，2012年2月，Ariosa、Natera、Verinata三家公司和斯坦福大学一起共同起诉了Sequenom公司，提出这三家公司的技术与Sequenom的技术有所不同，不存在专利侵权行为。在诉讼期间，Verinata还进一步利用三份专利'017、'018、'415反诉Sequenom侵权，并以此寻求法院的临时禁令。此外，在诉讼期间，Ariosa对Sequenom的US '540专利提出专利无效。三年之后，2015年6月，美国联邦巡回上诉法院最终判决'540专利全部无效，不属于专利法保护的客体而不具有可专利性。Sequenom自此失去了这份卢煜明教授在无创产前领域中最基础的专利。Sequenom对此判决不服，但2015年12月，联邦巡回上诉法院拒绝了Sequenom提出的全体法官重审请求。此案不出意外会一路走进最高法院。

Part 3——基因可专利性（万基案）

在肿瘤基因检测方面，万数基因公司（Myriad Genetics，简称万基公司）引起公众关注最初是因为著名影星安吉丽娜·朱莉在万基公司进行了BRCA基因的检测，并被诊断具有87%的风险会罹患乳腺癌和卵巢癌，随后朱莉进行了双侧乳腺切除术。万基公司垄断了BRCA基因的检测市场，因此赚得盆满钵满，但是也引起了大学基因检测实验室和乳腺癌患者的极大不满，最终双方走进法院。在经过了反复的庭审和公众极大的关注后，2013年6月13日，美国最高法院一致判决万基公司拥有的分离的DNA专利无效。法院认为，存在于自然界的基因，不仅仅因为其被分离出来就具备可专利性。cDNA并不是天然产生的，因此满足可专利性。

最高法院判决后，先后有包括Ambry Genetics等的数家企业宣布提供与万基公司产品竞争的基因检测服务。万基公司根据其他专利向法院申请临时禁令，然而2014年12月17日，联邦巡回上诉法院再次判决万基公司的6项权利要求，无论是基因检测的引物还是检测的方法均不属于美国专利法第101条可授予专利权的主题。

Part 4——专利诉讼的全球影响

尽管最高法院的判决与美国专利商标局长久以来实施的审查实践相反，作为万基案最直接的受影响者之一的美国专利商标局还是在宣判当日迅速发布了备忘录，要求其审查人员依据美国专利法第101条的规定，驳回天然产生的核酸或其片段的产品权利要求，无论其是否被分离。自从万基案以来，一系列的司法判决使得美国专利商标局多次修改审查指南。

在澳大利亚，万基公司同样面临着上诉，69岁的癌症幸存者Yvonne Darcy将Myriad Genetics告上法庭，请求法院无效万基公司的BRCA1和BRCA2专利。同样经过漫长的司法程序和反复上诉，2015年10月7日，澳大利亚高级法院（High Court）推翻了下级法院（Full Federal Court）关于BRCA1基因专利的判决，裁定“分离的核酸，其编码BRCA1蛋白，具有特定的突变用于指示乳腺癌和卵巢癌的易感性”并不是澳大利亚专利法意义上的“可专利发明”。

同时在欧洲、日本和中国等全球其他地区，对于基因专利的授权标准，似乎仍然没有收紧。

来源：国家知识产权局

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