三大权威畅谈“上海医疗器械产业的创新与活力”

为充分展示上海医疗器械行业的科技成果和技术水平，给上海建设“全球科技创新中心”添砖加瓦，实现“全民健康梦”的美好愿景，市食药监局于5月中旬启动“医疗器械质量万里行”活动。为配合活动开展，5月19日，市食药监局副局长徐徕、器械监管处处长林森勇和医疗器械行业协会副秘书长王云龙做客中国上海在线访谈，和网友们一起探讨上海医疗器械产业独具的创新与活力，增强公众对上海本地的医疗器械产业与产品的关注和认识。

上海医疗器械产业的发展现状

王云龙表示，上海是我国医疗器械科研、生产、经营、教育的主要基地，上海医疗器械经历了仿制、以市场换技术发展、自主设计及自主创新发展等三个阶段。随着我国机电基础工业、生产技术装备和加工工艺水平的提高，加入知识产权国际组织和知识产权法律体系的建立，国产医疗设备进入国际市场的欲望不断增强，引进消化吸收再创新和完全自主创新成为上海医疗器械行业发展的新兴主流。王云龙强调，上海的科研力量比较雄厚，产业基础比较扎实，科技创新能力较强。从事图像处理、医学影像信息化研究、甚至基础物理元件等方面的研究能力在国内属于领先，表现在与医疗影像相关的加工工业、电子制造业比较先进。上海拥有许多其它地区不具备的，需要长期积累和整体环境配合的优势，上海国产医疗器械制造业将重拾上升趋势，民营企业富有活力，进行着大量中高端医疗器械的研发，让上海医疗器械行业充满后劲。

大力推进上海生物医药产业创新驱动发展

徐徕表示，上海市食药局围绕上海建设具有全球影响力的科技创新中心的目标，进一步加大对上海生物医药产业发展的支持力度，制定了《关于进一步推进上海市生物医药产业创新驱动发展的若干措施》（草案），力求通过营造良好的产业环境，进一步推进上海市生物医药产业创新驱动发展。

建立和实施创新医疗器械特别审批程序，推进成果产业化。市食药局按照国家食药监总局对于创新医疗器械特别审批程序的要求，认真完成上海申报资料的初审和指导工作。对具有自主知识产权和列入政府重大专项的创新医疗器械注册申请，和涉及突发公共卫生事件应急需要或临床治疗特别需要的，以及对本市首仿的第二类医疗器械产品施行特别审批程序。对于经专家评议符合特殊审批程序要求的，开辟“绿色通道”。优化查验和审评流程，在注册检测、临床试验、现场核查、专家审评等各环节，均予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

推进GCP、GLP实施和监管，提升创新医疗器械研发的能级。推进药物非临床安全性评价和医疗器械临床试验平台建设，积极支持本市医疗器械公共服务平台建设、推动建立形式多样的产、学、研。用合作联盟，支持医药研发服务外包发展，引导辖区医药生产企业着力提高自主创新能力，加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合的转变。

探索建立对创新医疗器械便捷高效的监管模式。加快转变政府职能为目标，深化行政审批体制改革，落实备案管理要求，避免“变相审批”。认真清理审批项目，梳理审批流程，编撰操作手册，加大医疗器械审批过程和结果的信息公开力度。进一步强化事中事后管理，落实企业主体责任，探索企业信用等级管理与企业承诺制相结合的管理模式，简化程序，优化流程，避免不必要的审评和重复检查；加大创新医疗器械的不良反应监测和上市后安全评价的力度，推进创新医疗器械的风险管理；引进创新医疗器械临床试验和质量保险，推动建立药害救济和补偿制度。

探索医疗器械新业态、新模式的制度改革创新。探索对互联网销售医疗器械的有效监管。跟踪研究互联网、微信等电子商务的发展趋势，针对新情况、新问题加强研究创新监管方式；形成一支熟知法规、业务精通、技术精湛的网络监管力量，重点加强对食品药品交易第三方平台的规范，充分利用搜索引擎等智能化手段，实现互联网交易信息全过程监管。

建立创新医疗器械服务的部门间协同和联动机制。积极推进上海创新园区建设，定期组织新技术、新项目的研讨与交流。加强与上海药学会、医学会、生物医学工程学会、行业协会等第三方合作，积极发挥社会力量。强化市局与区县市场综合监管的联动机制，做好对区县相关重点项目的服务性对接，提供跟踪指导，加强工作协同，形成推进合力。形成上海服务医疗器械创新的园区建设部门、产业管理部门、各级监管部门之间的联动机制。

上海医疗器械产业创新有何优势？

林森勇认为，上海医疗器械产业创新工作有五个方面的优势：一是创新环境的优势。目前，上海正在梳理创新环境构成要素，通过创新环境建设、创新载体建设和创新动力挖掘加强创新的功能协同、空间协同、区域协同和人文协同，进一步加强上海对全球创新资源的集聚力。

二是创新文化的优势。上海具有开放性和包容性的创新文化氛围，有广泛的对外经济联系和全球合作，集聚了一大批多样化高层次创新人才。上海吸引了全国外资机构总数的1/4和世界500强所设研发机构的1/3，大型跨国公司在沪设立的全球性和区域性研发中心已达到70多家。上海综合科技进步水平指数连续5年位列全国第一位，并已成为跨国公司全球研发网络的关键节点和重要枢纽。

三是创新平台的优势。上海技术交易所在2013年上海市经认定登记的技术合同成交金额再创新高，达620.87亿元，年增长5.5%，上海技术合同连续14年排名全国第二。上海市知识产权公共服务平台目前拥有各类专利文摘数据6000余万条、专利附图数据近2000万条，专利全文数据近1000万条。上海研发公共服务平台经过十年的发展，形成了由科学数据共享、科技文献服务、仪器设施共用、资源条件保障、试验基地协作、专业技术服务、行业检测服务、技术转移服务、创业孵化服务和管理决策支持十大系统组成的服务于上海、辐射长三角的平台体系，是上海建设创新型城市的重要支撑。

四是配套环境优势。上海本地产业配套能力优势突出。上海在仪器仪表、IT产业及机电一体化、自动控制技术、计算机技术，新材料等基础产业领域仍具有传统的技术和制造优势，依靠其综合产业链宽度和深度优势，具备了影像设备、手术急救设备、医用光学、医用耗材、生化仪器、监护仪等绝大多数医疗器械产品的研发、生产配套能力。江浙一带以民营企业为主自发形成了机械加工、五金件加工、模具加工、塑料加工等产业配套能力，为上海医疗器械产业升级提供了保障。上海如在产业链建设、协作和政策引导上有所突破，加大医疗器械对配套产业的吸引力，上海完全有条件成为全球最具竞争力的医疗器械产业地区。

五是医疗环境的优势。上海医疗模式逐步与国际接轨。国际医疗模式正从单一的对疾病的院内治疗，逐步转向包括院前预防、院内诊断治疗、院外监测康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系。在上海，人们对于医疗保健的需求也逐步提高，对医疗器械的需求也从治疗为主朝着早期诊断、诊治合一、保健预防和远程监测等方向发展。

什么是IVD？

IVD是英文invitrodiagnosticproducts的缩写，中文译为体外诊断产品。用于辅助诊断、监测病程以及预后情况检查的一类产品。临床使用的ＩＶＤ产品不下千种，仅从学科分类上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等。并且产品的反应机理、检测方法等千差万别，生产企业多、大小参差不齐、产品质量水平差距很大。

ＩＶＤ试剂行业存在的复杂情况，使质量安全监管面临巨大挑战。例如，部分ＩＶＤ试剂生产企业存在本应自产原材料却改为采购或委托制备，以规避设立细胞库、菌种库等法规要求；原料来源不清，无从追溯；缺乏制水系统检验能力，水质不达标；不执行供应商审核制度；质量控制不严，甚至擅自改变工艺，导致质量不稳定等问题。部分经营企业存在无证经营、经营无证产品、不按要求进行冷链储运、储运设施设备不符合要求等突出问题。在使用环节，部分医院使用无证、过期或无合格证明文件的产品，导致误诊等问题。

上海已经对这项工作进行了落实部署。通过全面开展对生产环节、销售环节和医疗使用环节的风险排查、质量调查、违法案件查处等措施，将一些好的、行之有效的监管做法建立起长效监管机制，规范行业的健康有序。

上海家用医疗器械行业的开展情况

王云龙认为：家用医疗器械与医院使用的医疗器械不同，它操作简单、体积小巧、携带方便。我国的家用医疗器械市场还处于萌芽期，但是随着我国步入老龄化社会，家用血压计、血糖仪，制氧机、家用护理监测、康复养老等，家用医疗器械市场正迅速发展。有数据表明，2011年国内家用医疗器械市场规模达176.6亿元，年增速超过30%，2015年将达到420亿元。未来几年，家用器械年复合增速有望达到25%，无疑将成为未来最具发展潜力的子板块。

针对网友们关心的如何正确使用家庭医疗器械产品，徐徕表示：医疗器械与保健用品不同，它是具有明确医疗用途的产品，因此在使用上具有一定风险。尤其是治疗类的产品更要有严格的适应症。因此，使用前需咨询医生，或在医生的指导下进行使用。同时在使用过程中，如出现身体不适或病情加重等问题，应立即停止使用、及时就医，并与厂家取得联系进行反映。对于怀疑产品存在质量问题的，应向食品药品监督管理部门反映或进行投诉举报。

有网友提出医疗器械产品遇到质量问题该如何处理，林森勇则表示，《医疗器械监督管理条例》明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。林森勇强调，它的主要作用体现在以下三个方面：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。

“十三五”期间医疗器械行业的总体规划

徐徕表示，目前上海医疗器械产业已具备加快实现新一轮跨越式发展的基础条件，但仍面临诸多挑战。全球医疗器械产业兼并收购加快，其他省市纷纷加大医疗器械产业发展力度，国内外市场竞争日趋激烈。上海医疗器械产业发展，在做实传统医疗器械的基础上，必须集聚资源，突出重点，发挥优势，坚持走高端和国际化发展之路。

“十三五”时期，上海医疗器械产业发展总体目标是力争实现医疗器械制造业产值和销售收入年增速达到15%左右，在全国总产值、总销售收入占比达15%左右，医疗器械制造业产值在生物医药制造业总产值占比恢复到40%；到“十三五”末，实现制造业主营业务收入550亿元；积极吸引世界医疗器械巨头和国内医疗器械集团总部及研发中心落户上海，力争新增3-5家企业来沪发展；探索医疗器械物流业和维修服务业发展模式。

徐徕还强调，为确保上海“十三五”时期医疗器械产业发展目标的实现，需要合力落实五大保障措施。一是加强创新与成果转化能力建设：包括突破产学研医合作机制的限制、促进医疗器械产业与其他产业的技术融合、发展第三方技术服务、形成合作创新与成果转化雁阵、引导各类资金改变短视性投资。二是推进产业质和量同步提升：包括建立医疗器械产业集群、针对不同企业特点推动发展、扶持自主创新产品的销售、鼓励企业参与医疗器械标准研究。三是提升行政管理水平与产业服务能力：包括以风险为导向，创新监管模式、提高行政监管人员的职业素养与服务意识、建立信用监管体系，落实产品质量主体责任、建立医疗器械编码标识体系，实现全生命周期监管。四是提升人才培养和集聚能力：包括推广校企合作办学模式、制定产业人才政策、建设高技能人才培养基地。五是提升专业园区在产业发展中的作用：包括合理规划与评估、加强研发、生产要素向园区集中、加强园区专业能力建设。

来源：上海市政府网