最多跑一次！浙江：医疗器械“生产许可检查”和“注册质量管理体系核查”合并_医疗器械

2018

04/10

10:58

医谷整理医疗器械

4月8日，浙江省食品药品监督管理局发布《浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》。

文件明确，从2018年4月1日起，将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行。

这个政策最早源于《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，该意见对医疗器械领域的改革提出来11点措施，其中一条就是将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行，符合法定条件的，企业获得医疗器械注册证后，即给予生产许可。此外，还有“多证合一”、“证照联办”、“一证多址”等措施。

此次文件对“最多跑一次”进行具体细化，主要有三类：

一、对新开办生产企业首次申请产品注册的，医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行；

二、对已取得《医疗器械生产许可证》企业申请第二类医疗器械（第二类创新医疗器械外）注册的，申请注册时提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告，原则上不再进行注册质量管理体系核查。对企业申请《医疗器械生产许可证》变更事项涉及增加生产产品、生产地址变更的，仍按规定开展现场核查；

三、第三类医疗器械注册质量管理体系核查仍按《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监管[2015]63号）执行。

附全文