4月8日，浙江省食品药品监督管理局发布《浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》。
文件明确，从2018年4月1日起，将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行。
这个政策最早源于《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，该意见对医疗器械领域的改革提出来11点措施，其中一条就是将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行，符合法定条件的，企业获得医疗器械注册证后，即给予生产许可。此外，还有“多证合一”、“证照联办”、“一证多址”等措施。
此次文件对“最多跑一次”进行具体细化，主要有三类：
一、对新开办生产企业首次申请产品注册的，医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行；
二、对已取得《医疗器械生产许可证》企业申请第二类医疗器械（第二类创新医疗器械外）注册的，申请注册时提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告，原则上不再进行注册质量管理体系核查。对企业申请《医疗器械生产许可证》变更事项涉及增加生产产品、生产地址变更的，仍按规定开展现场核查；
三、第三类医疗器械注册质量管理体系核查仍按《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监管[2015]63号）执行。
附全文
来源：医谷整理
为你推荐
资讯 因美纳推出TruPath Genome，树立基因组洞察新标准
2026年2月24日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出TruPath™ Genome，为遗传病研究领域的高质量、全面的全基因组洞察树立新标准。
2026-02-27 12:04
资讯 济川药业引入国产非激素类创新药为湿疹治疗添新解
济川药业（股票代码：600566）宣布与泽德曼医药正式签署合作协议，济川药业将获得泽德曼医药泽立美®本维莫德乳膏在中华人民共和国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）的独...
2026-02-27 11:54
资讯 因美纳发布NovaSeq X创新升级路线图： 数据质量、读数产出、速度与灵活性全面提升
读数产出提升40%至350亿、最高可达Q70质量分值、更快周转时间与“交错启动”等升级将陆续面向所有NovaSeq X测序仪推出，推动精准医疗发展，并为客户带来持续叠加价值
2026-02-27 11:42
资讯 礼来ACHIEVE-3完整数据公布：orforglipron在头对头研究中优于口服司美格鲁肽
2026年2月26日，礼来正式公布了ACHIEVE-3研究的完整数据。该研究结果同步发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》。
2026-02-27 11:38
资讯 诺和诺德大幅下调司美格鲁肽价格
近日，诺和诺德宣布，将将大幅下调美国的司美格鲁肽药物官方标价（批发采购成本）其中减重版司美格鲁肽Wegovy降幅度50%，降糖版Ozempic降幅约35%。
2026-02-26 13:37
资讯 新版《鼓励进口服务目录》发布，生命健康领域有哪些？
2月25日，商务部等七部门联合发布新版《鼓励进口服务目录》，目录主要包含研发设计服务、节能环保服务、环境服务、咨询服务、其他专业服务和医疗与健康服务六大板块。
2026-02-26 11:29
资讯 长春高新一项拟用于改善特发性原因导致儿童小阴茎的临床试验获批
2月24日晚间，长春高新（000661 SZ） 发布公告称，旗下核心子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏（双氢睾酮软膏） 正式获得国家药监局临床试验批准通知书。
2026-02-25 22:32
资讯 “童颜针”预灌装剂型获批
2月24日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息显示，上海汇悦妍生物科技有限公司全资子公司和妍（上海）医疗器械有限公司申报的“注射用聚左旋乳酸微球填充剂”成功获得...
2026-02-25 14:03
资讯 CDE：新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）
前是中国审评机构评价MRCT所遵循的主要依据。中国审评机构鼓励申办者基于ICH E17指导原则开展MRCT，加速全球新药在中国市场的同步研发进程，并促进全球新药在中国的同步申报、...
2026-02-25 10:59
资讯 李强主持召开国务院常务会议，研究推进银发经济和养老服务发展有关工作
会议指出，我国银发经济潜力很大，要完善支持举措、强化政策落实，促进养老事业和养老产业发展，为应对人口老龄化提供有力支撑。
2026-02-25 10:09
资讯 基石药业PD-1在英国获批新适应症
2月24日，基石药业发布公告称，公司PD-1产品舒格利单抗的新适应症申请已获英国MHRA批准，单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基...
2026-02-24 16:47
资讯 9.5亿美元里程碑付款，前沿生物两款小核酸药物授权GSK
2月23日晚间，前沿生物发布公告称，已与全球领先生物制药企业葛兰素史克（GSK）签署独家授权许可协议，葛兰素史克将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生...
2026-02-24 13:49
资讯 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，新版《国家基本药物目录管理办法》发布
国家基本药物工作协调机制由国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后...
2026-02-13 16:05
资讯 玄言生物完成数千万元Pre-A轮融资，加速AI驱动精准诊疗产品落地
本轮融资资金将主要用于推进公司AI驱动的精准诊疗产品在多中心临床验证、注册申报及规模化应用中的落地进程，进一步夯实核心技术平台优势，拓展产品管线布局，助力AI医疗从科研...
2026-02-13 12:18