之江生物科技研发埃博拉检测试剂盒被世卫列入采购名录比德国试剂灵敏10倍_医疗器械

2015

05/13

16:53

上海张江国家自主创新示范区医疗器械

上个月27日，世界卫生组织宣布，上海之江生物科技公司研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒列入其官方采购名录，同时将这一产品作为埃博拉病毒的主要检测手段向全世界推荐。这是历史上中国诊断产品首次被世界卫生组织官方推荐。

之江生物是怎样一家企业？为何能在全球抗埃博拉疫情中，奏出强音？

此次埃博拉疫情于去年3月出现在非洲。为应对疫情，世界卫生组织第一时间向全球公开征集埃博拉检测试剂。最终，全球14家检测产品入围，之江生物是亚太地区唯一一家。去年10月，世卫组织对之江生物提交的材料，包括质量管理体系、研发文档、临床验证报告等进行全面严格的审核，同时在德国汉堡的实验室对之江产品进行独立科学验证。

今年4月27日，世卫组织发表官方审核结果，高度评价了之江产品的检测性能和“抗埃”重要价值。世卫组织基本药物和健康产品部主任库兹说：“当前没有比一个灵敏有效的诊断试剂更为重要了，之江生物让我们能够识别任何残存的、难以检测的埃博拉病原体和患者，这样才有机会真正结束这场疫情！”

据介绍，之江生物研发的试剂，其灵敏度比世卫组织先前批准的德国试剂高10倍，而且试剂检测范围涵盖埃博拉病毒的全部四种致病亚型，是世卫组织迄今批准的四种试剂中灵敏度最高、检测型别最全的埃博拉诊断试剂。该试剂盒采用最新的荧光检测技术，对埃博拉病毒特异性基因片段进行扩增放大，然后通过仪器自动数据采集，由电脑软件实时判断结果是阴性还是阳性，2个小时即可完成检测。在世卫组织看来，高灵敏度的检测试剂可以缩短窗口期，更有效地确定初期感染者，为及时治疗和控制疾病扩散提供最有力的保障。

作为全球最权威的卫生指导与协调组织，世界卫生组织历来对推荐产品的筛选极为严格，此次中国本土企业研发的产品被世卫组织认可并在全世界范围内推荐使用，体现了中国在基因诊断试剂领域自主研发的实力。

在全球抗埃博拉疫情中大展身手，之江生物可谓一鸣惊人。其实，之江的名字早为业内熟知，它的身影屡屡出现在疾病防控的最前沿。

2003年，之江生物全资控股子公司研发的产品确诊了浙江省第一例SARS病例。2008年，国内手足口疫情爆发，之江生物率先研制出手足口病快速诊断试剂，为疫情的控制做出了贡献。2009年，H1N1流感全球爆发，科技部向全国征集检测产品，之江生物从遴选的33个企业中脱颖而出，其产品被推荐到全国临床、疾控中心和出入境检验检疫系统使用。2013年4月，之江研制的禽流感病毒H7N9核酸测定试剂盒成为国内首个推出的商品化试剂盒，也是全球首个H7N9核酸测定试剂盒，在疫情控制上发挥了重要作用。

目前，之江在生物诊断领域已开发了300多个产品，其中有200多个产品获得欧盟的CE认证。中国首个拥有自主知识产权的核酸提取工作站也诞生于之江生物，它是国内分子诊断从手工时代迈向全自动化时代的里程碑。今年，之江生物的宫颈癌筛查试剂又成为科技部唯一指定的国产筛查试剂。

在之江生物科技公司总经理邵俊斌看来，之江的成功得益于其始终坚持的国际视野。“公司从成立之初，就开始关注国际最前沿技术，开展国际合作。目前，之江在美国圣地亚哥建有研发中心，能够第一时间获得科研最新动态，也能从全球范围内招揽研发人员，因此产品在国际市场有很高的竞争力。”

来源：上海张江国家自主创新示范区

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