医学人文—医疗器械研发不可忽视的灵感之源

约100年前，威廉·奥斯勒就曾指出，“医学实践的弊端在于：历史洞察的贫乏、科学与人文的断裂、技术进步与人道主义的疏离”。如今，这三道难题，依然困惑着现代医学及医疗的发展与改革。

在医疗行为的开展过程中，医师作为决策者，针对就诊者的病痛与诉求，给出对应的诊断与治疗方案。随着科技的进步，帮助医师更好诊断与治疗就诊者的医疗辅助工具大幅增长，主要包括医疗器械与药品、食品、保健品，以及附属于医疗器械的耗材与软件。

当诊断与治疗方案或工具（以下简称为第三方）不断延伸与壮大，成为独立于医师与就诊者之外的第三方时，以下现象开始出现：①就诊者越位，意欲替代医师进行第三方使用方案的决策；②医师缺位，把就诊者完全地托付给了第三方；③第三方越位，意欲影响医师的临床决策；④第三方缺位，忽略了对决策及使用者－医师和受施群体－就诊者的安全，有效和“以人为本”保障。

以上现象，我们可以统称为医学人文精神或人文关怀的缺失。面对生命，医学历来承载着最为厚重的人文关怀与责任，但是显然，这种关怀与责任，不应是停留在单向付出上。医师、就诊者、第三方生产者，三者之间必须构建利益一致、氛围和谐、充满人文关怀与气息的医疗环境；当科技如同一盏明灯，不断照亮更多黑暗与未知领域，人文关怀的存在与价值，就如同明星，指引着我们前进的方向。

以下以医疗器械为例，浅谈第三方（生产商）与医师、就诊者之间的人文构建要点与相关建议：

传承历史——肩负起产品诞生的使命感

医疗器械毋论大小，都是一项科技产品，历经研发、临床验证、生产、上市应用等过程，它凝结着智慧，资金，更重要的是，它带着使命而来，每一个新产品的问世，都是一次对医疗功能的拓展与强化，都曾令医师与患者欢欣鼓舞。

例如，第一台X光机源于1896年，德国物理学家伦琴在研究克鲁克斯管的真空放电时，发现了性质不明的X射线，一个月后，维也纳医院试着用X射线来指示人体内断骨位置的所在部位，X光片正式应用于临床，从此打开了一扇探视人体的窗户，极大地拓展和改进了临床治疗范围和方案。

如今，医学影像产品不断升级换代，而其灵魂与内涵却在衰弱，这正是由于缺乏对历史的洞察与思考：

不洞察对应的历史，生产方自然容易忽略技术核心，轻视产品价值而转向趋利，于是复制、抄袭、盲从、轻内涵重形式，过度热衷于细枝末节的改善，而缺乏实质性的突破与创新。没有创造力与使命感的产品，不仅缺乏“生命力”，也常常由于过于容易上市，而放弃对性能的卓越追求。

产品改善计划与监管计划缺失，最终，风险最大的无疑是使用者与受施者；不洞察历史，医师则缺乏对产品的敬畏与钻研，反而成为产品的奴役，过度依赖与停止思考，也因此，缺乏对器械生产商的尊重与相互之间的互动，生产者与使用者的沟通停滞无疑阻断了产品完善与革新的可能，这对于任何一方都是极大的损失；不洞察历史，患者则容易对产品产生恐惧与对立感，尤其是大型的医疗设备，密闭的空间、灰暗的色调、没有任何人文印记，只有冰冷的外壳，容易给患者带来极不愉悦的诊疗体验，也因此，产生了对医师的不满意，以及对正常诊疗行为的抗拒。

显然，国内生产方对于产品灵魂与使命赋予的缺位，加之未能很好地进行医师及患者沟通教育，使得产品与生产商均缺乏人文要素，最终会在质量与服务上与国际同行拉开差距，并丧失在关键领域的话语权，同时也催生了种种不和谐的医疗乱象。

医学人文的缺失，未必会让机器马上停转，但一定会在某一天让机器停下来。静下心来，研究开发具有创造力、灵魂与使命感的产品，才是符合医学人文的基本经营准则，这一环节，生产方具有直接的责任来改善这一现状。

令人欣慰的是，我们也看到了一些第三方生产商为实现产品使命感与更高价值所付出的卓越努力，这一点可以从PET，到PET-CT，再到PET-MR的变迁来见证：PET（正电子发射计算机断层显像，Positron Emission Tomography）是从分子水平对细胞代谢和功能改变进行显像的技术，单PET进行核医学显像时，有其它诊断设备无法比拟的早期发现灵敏性，但因药物及其原理所限，其定位精度不够好。

有厂商后来将PET和CT设计为一体，扫描时根据需求同时进行PET显像和CT显像，并由工作站将两种图像融合到一起，以达到更好的鉴别和定位，尽管所获得的图像效果并不满意，但这一创意推动并形成一种实用的双功能成像概念，促进了PET-CT的出现和发展。

1998年，世界上第一台专用PET-CT的原型机安装在匹兹堡大学医学中心。该设备机架的长、宽、高分别为110、170和168 cm，CT部分与PET部分中心相距60 cm，孔径为60 cm。在1998～2001年间，在这台原型机上做了300余例肿瘤患者，获得很好的效果。这一工作还获得一系列的荣誉，其中一幅图像被评为1999年美国核医学年会最佳图像。

探索并未停止：显然PET-CT具有CT的原始属性，在临床上，CT对于软组织的分辨率差，并且患者在进行一次PET-CT检查的过程中需要吸收大剂量的X射线辐射，这些都使PET-CT在临床应用上存在一定的局限性。

2006年，西门子公司首次应用正电子发射型断层磁共振成像（Positron Emission Tomography - Magnetic Resonance Imaging，PET-MR）一体机同步采集了人脑融合图像，于2011年首次实现了MRI与PET的同机融合，开发完成了第一部全身扫描PET-MRI成像系统。

借助于PET的高灵敏度和MRI的高分辨率和低辐射，PET-MR 一体机能够同时获取机体解剖、功能和生化等多重信息，并且对机体伤害大大减小。目前已论证，同步PET-MR对冠状动脉粥样硬化性心脏病和神经系统疾病的显像诊断以及恶性肿瘤的预后评估上具有显着而卓越的优势，其快速、无创、早期、敏感，为患者换来了时间，并免除了传统方式所带来的创伤。

同步PET-MR的临床应用仍处于起步阶段，国内第一台PET-MR一体机在中国人民解放军总医院安装并应用于临床。就如同刚诞生时的PET-CT，同步PET-MR同样存在许多问题，但是，相信随着科学的不断进步，这些技术难题终将被攻克。同时，随着这项技术的普及，带给患者的不仅仅是诊断和治疗上的进步，更是通过减少检查所致的伤害所体现的人文关怀。

临床关照——弥补科学与人文的断层

在医疗器械产品日益丰富的今天，在充分考虑了产品的安全性和有效性的同时，倡导一种以“用户为中心”、更注重效率的高一级服务目标是必要的。

产品在获取注册证进入市场后，其完善与改良之路并未停止，而是刚刚起步。我国二、三级医疗机构对大型医疗设备的使用率之高，区别于任何其他国家，这使得我们有必要在适应机构运转特点、保证患者诊疗方案最优基础上，进一步摸索出产品、尤其是进口产品的最佳使用策略，以从容应对患者对数量（指产品的日均工作载荷）与质量的要求。

在产品引入后的使用优化方面，上海市徐汇区中心医院率先走在前列，该院不仅是医疗器械的临床试验基地，负责大量医疗器械的临床验证工作，并在此基础上，摸索出拥有三维评价体系（安全，有效，效率）的医疗器械上市后性能调试的临床操作规范，以适应机构与患者的要求。这体现的是一种临床人文关照，致力于改善现状的责任和思考，它不仅满足了患者的要求，也加强了所在机构的服务优势，更对同行是一种有益的启发。

此外，在产品使用期间，生产商对保障医疗器械的安全有着更重的责任，很多生产商，也包括医疗机构热衷于摸索新的市场，购置新的设备，而对产品引入临床后的跟踪与优化，则弃之不顾。这种责任的缺失，显示的是该领域科学与人文的断裂，和三方之间缺乏关照的普遍事实。

生产商应定期对产品进行测试调校，以确保其各项参数处于合乎要求的区间内，同时对医疗器械可能会给使用者带来的不良影响保持长期跟踪与关注，是极其必要且重要的，它并不会削弱使用者对产品质量的信任，相反，敢于承诺给使用者终生关照的都是深入人心的品牌。

长期的临床关照体现的是第三方、医师和患者之间的和谐与关爱，是科学与人文的统一。在这一环节上，医师熟悉患者数量和质量的要求，是恰当的主要责任方，而第三方则应重视医师作为使用方在整个器械使用年限中的安全性问题。

细节温暖——嫁接技术与人道的桥梁

在保障医疗器械产品安全性、有效性，并高效使用的前提下，进一步在产品的设计与使用愉悦度上做改良，体现“以人为本”是可行且必要的。

工业革命以来，受“理性主义”思潮影响，医疗器械的设计相当长一段时间，遵循“形式追随功能”的经典工业设计原则，形式完全按照功能模块区分，这种“技术至上”的倾向，使得医师与患者同时成为机器的附属，造成了技术进步与人道主义的疏离，更谈不上温暖。

如今，随着时代的发展以及竞争的日趋激烈，医疗器械设计转向“以人为本”的核心竞争力策略，也即保留传统功能，但是在产品设计上做更多突破，以体现温暖、人文关怀，打破医疗器械、患者和医师之间的沉默与距离。

具体来说，在医疗机构中，医疗器械作为一种特殊产品， 由医院购买，医师或护士来操作，最终是患者接受施加的操作，因此，在产品设计中，应充分考虑到使用者和受施者的感受和需要。

如，面向操作者，通过设计合理人机界面，给操作者提供足够的信息并对之进行操作引导，减少他们的职业思维和动作能力要求，使他们能够把注意力集中在患者身上而不受身旁科学仪器的干扰，从而避免其过分关注于操作本身而导致精神紧张，造成操作事故；面向受施者，则可利用现代制造技术，柔和的灯光，颜色和符合人心理特性的自然曲线来代替传统设备硬朗、冰冷的外形；同时还应该考虑到，在医疗器械的使用过程中，医患的沟通有助于医师了解患者的感受，缓解患者的焦虑、恐惧，这就要求，设备在造型上应营造一个利于主客体沟通的良好媒介，使双方相互交流和信任。

例如核磁共振仪，一些老式的机器上下极板呈环形，检查时患者躺在治疗床上，机器的外形给患者造成很大的心理压力，加上机器的抽搐、噪声等因素，一些年老的患者在接受检查时表现出极度恐惧，甚至影响到了检查。

因此，计时要降低医师与患者的心理压力，除技术的创新与功能的改进，还需通过温暖细节的设置实现人机之间的协调，以达到患者与医师的人际满意，以此打破技术进步与人道主义的疏离，构建温暖的人文关怀与氛围。

总的来说，越是医学和科技快速发展的今天，第三方（生产商）、医师与就诊者越应该回归到医学人文的关系圈，打破相互之间的关系壁垒，以建立灵活的、以人为本的、三方利益最大化的人文协作关系。

来源：门诊杂志ME