梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准_医疗器械

2017

08/09

09:14

新浪医药

作者：范东东

医疗器械

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。

梯瓦表示，传统的定量气雾吸入器（MDI）在用药前应注意剂量，明确一次给药揿压几下。与之不同的是，梯瓦的这一新产品就无需要进行人工的调节。

与QVAR（二丙酸倍氯米松HFA）相比，QVAR RediHaler中的活性药物成分是相同的，但其吸入的方式不同。此外，QVAR RediHaler在使用时无需摇晃或安装储物罐。

南加利福尼亚州医疗集团过敏和哮喘协会南加州研究助理医师主任Warner Carr博士说：“对于每天都需要控制病情的患者来说，适当的药物治疗是至关重要的。然而，有研究表明，大约76％的患者仍然无法正确使用吸入器，这无疑增加了他们哮喘病情继续恶化的风险。

Teva晚期发展负责人Tussah Shah补充说，“重要的是，我们发现了新的机会，不断地开发临床上长期有效的药物，比如QVAR，并将其纳入到实际的医疗设备中，比如哮喘吸入器。这将有助于那些持续受到疾病困扰的患者解决病痛的困扰。

Teva计划将于2018年第一季度推出QVAR RediHaler。正式上市后将停止销售传统的定量吸入器QVAR MDI，该定量吸入器于2014年5月获得FDA批准，用于5岁及以上哮喘患者的长期治疗。

QVAR带有一个剂量计数器，旨在帮助哮喘患者及其看护者，清楚地了解药罐中剩余的剂量数目。梯瓦计划于2014年晚期将这款QAVR推向市场。QVAR是一种吸入性糖皮质激素（ICS），作为每日2次的药物，用于哮喘的长期控制。

全球仿制药巨头梯瓦制药(TEVA)股价上周发生暴跌，公司于8月3日公布了二季度财报，称每股收益和营收不及预期。TEVA二季度营收56.9亿美元，同比增长12.9%，比预期低0.4亿美元；在二季度，TEVA 61亿美金资产减值，导致归母净利润为-59.7亿美金。扣除资产减值，2017年上半年实现净利润1.3亿美金，也少于去年同期净利润2.54亿美金。

TEVA的股价表现，更重要的是反映了美国仿制药行业的变化，此次下跌的还有仿制药标杆企业Mylan等。特朗普政府上台后，多次抨击药品价格过高，计划实施药品改革。FDA也开始大大加快仿制药审批，以增强竞争来降低药品价格，欧美传统仿制药企业面临价格和销量的双重压力。

从2016年开始，FDA的审批效率大大提高，全年批准835个药品批件，创历史新高。2017年5月新上任的FDA局长ScottGottlieb，主张加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后降低药品价格。而FDA加快审批，正是给了逐步开启国际化进程的中国药企莫大的机会，中国企业在美国的药品注册申请有望加速获批。

来源：新浪医药作者：范东东

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