奥贝胆酸片国内首仿，未获批_医药

2025

08/08

10:20

医谷网医药

近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，正大天晴的奥贝胆酸片收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。同时，这也意味着正大天晴该产品抢首仿失败了。

奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR) 激动剂，原研由美国 Intercept 制药公司研发。2016年5月，获得美国FDA有条件加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的二线治疗，对于对熊去氧胆酸（UDCA）应答不佳或不能耐受的 PBC 患者，奥贝胆酸可与 UDCA 联合使用，或单独使用，是近 20 年来首个获批治疗PBC的药物。同年12月，奥贝胆酸又获欧盟批准上市。截止目前，奥贝胆酸原研尚未在国内上市。

2022年，Advanz以4.05亿美元首付款收购了Intercept在欧洲、加拿大及美国以外大部分子公司和产品权益,其中就包括奥贝胆酸。

值得关注的是，从 2023 年起，奥贝胆酸的临床风险获益比便备受争议。2023 年 10 月，欧洲人用药委员会（CHMP）重新评估后，因现有数据无法证实其临床获益建议撤市，Advanz 以未采纳包括超过 47000 名患者多年治疗经验的现实世界证据为由抗议。2024 年 9 月 3 日，欧洲委员会（EC）撤销其在欧洲的附条件上市许可，两天后欧盟法院下令暂停执行，Advanz 称药物仍可供患者使用，但同年11月 27 日，欧洲联盟普通法院正式确定不再延长撤销决定，奥贝胆酸在欧洲正式撤市。

奥贝胆酸在美国同样争议不断。2024 年 9 月 13 日，美国 FDA 专家咨询委员会以 13：1 的投票结果否决了 Intercept 提交的补充新药申请（sNDA）。值得一提的是，曾在奥贝胆酸获批上市后的一年多时间里，FDA 不良事件报告系统已收到 19 例与奥贝胆酸相关的死亡报告，以及 11 例严重肝损伤报告。尽管奥贝胆酸治疗 PBC 的风险难以精准评估，但 FDA 仍在 2018 年初对其说明书添加了黑框警告，要求药企着重标注正确用量，尤其强调在中度和重度肝损害患者中，使用该药物可能面临肝失代偿及肝衰竭的风险。此外，去年6月，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝脏纤维化的上市申请已被FDA拒绝。

除了监管之外，奥贝胆酸目前还面临着市场竞争，吉利德的Livdelzi和Ipsen的Iqirvo已获得FDA批准用于治疗PBC。

在国内市场，奥贝胆酸的研发布局同样活跃。自 2017 年起，恒瑞医药、正大天晴、复旦张江等企业便陆续启动该药物的仿制研究。此外，泽璟生物于 2020 年以 2.1 类改良型新药提交的奥贝胆酸镁片申请，目前已获临床批件。在众多参与者中，正大天晴进展领先，率先提交上市申请，复旦张江、民生药业紧随其后，均已进入临床三期阶段。

对于此次奥贝胆酸国内首仿申请被拒，业内分析认为，这或与原研药在欧洲撤市的背景存在关联。

来源：医谷网

标签