过一致性评价就能替代原研？请看短、中、长期路径

一致性评价渐入佳境：自 2015 年开启仿制药一致性评价以来，随着参比制剂等配套文件的落定，我们认为，一致性评价已步入正轨。截止目前，药监局已公布 5 批通过一致性评价的药品， BE 试验公示数量也在 2017 年12 月后进入高峰期。

国家力推原研替代： 继《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》后，国务院于 2018 年 4 月发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，多角度完善仿制药支持政策、加快原研替代，具体相关内容包括：加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争；将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并配合处方审核等等。

此外，媒体亦对此进行了关注，同时也对公众进行了宣传教育：1 月20 日，央视与 CFDA 合作制作播放了“何为仿制药”；5 月 8 日，央视《焦点访谈》在对新药审批、临床试验等予以关注之后，对改革和完善仿制药供应保障及使用政策进行了报道。2018 年 8 月 3 日，人民日报刊发《让一致性评价药真正替代原研》，提出在仿制药提质增效的基础上，要想仿制药“落地生根” ，需靠“多方合力”。

短期：国产通过一致性评价后与原研同等地位，在现有招标规则下，原研存在丢标可能

在采购层面，通过一致性评价的药品在省级招标、准入获利好政策，但医院采购 “一品双规”仍有待进一步突破。在省级招标采购层面，根据我们统计的各省招标规则，超 70%的省份（近50%市场）将“通过一致性评价的品种”与原研纳入同一个竞价组，且商务标数量仅为 2 个；在现有招标规则下，如不降价，原研药存在丢标的可能。

在准入上，传统招标时药品须经双信封淘汰，而对于通过一致性评价的药品而言，已可以在多地跳过这一关卡；自今年 1 月上海阳光医药采购网发布通知，通过一致性评价药品直接挂网后，四川、福建、浙江、青海、河北、陕西、山西、内蒙古、宁夏等地陆续跟进，允许通过一致性评价药品直接挂网，利好相关品种的采购。

但在医院采购层面，“一品两规”下医院默认需要一个进口原研药+一个国产仿制药，降低了仿制药与原研药之间的竞争。要进一步推动医院采购仿制药实现原研替代，我们认为还需要政策进一步扫除障碍。目前浙江省先行，于今年 5 月发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》，医疗机构在 2018 年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。

在医保层面，医保支付标准仍在过渡期

目前安徽、浙江等地医保支付标准仍按照商品名，还未实行按通用名进行制定，在没有医保支付标准和采购价差异的奖惩下，对原研替代影响较小；

福建省的医保支付标准从一定程度上能促进原研替代。以多西他赛为例，原研药企赛诺菲医保支付结算价（即医保支付标准）大大低于最高销售限价，恒瑞的产品与之享有同样的医保支付标准，从而更有利于恒瑞多西他赛的销售，推动原研替代。

中期：带量采购降价最高效但范围有限；按通用名制定医保支付标准最市场化，影响最可控

在采购层面，由于准入规则“双信封淘汰”和“直接挂网议价”仍会同时存在，故带量采购降价最高效但范围有限。

国务院“7 号文”提出“落实带量采购，医院按照不低于上年度药品实际使用量的 80%制定采购计划和预算”，卫计委“70 号文”再次提到“要落实招采合一、带量采购、量价挂钩”，随后二十余个省份的招采文件中均表示要执行“带量采购”。

我们认为，带量议价（预计省级层面）是最有效的行政手段，可视为“单一货源承诺”的放大版本，仿制药企以价换量，锁定一定的市场份额，进行原研替代。但是这套体系与“双信封淘汰”有一定冲突，更多适用于挂网的省份，因此在省份的执行范围有一定限制。

近期国家医保局局长胡静林调研上海市，表示要通过带量采购推动药品价格下降。上海自 2015 年以来已进行三次带量采购，药品数量从第一批的 3个、第二批的 9 个、到第三批的 20 个，数量逐渐增多，中标价格降幅较大（三批平均降幅约 50%），且药企供货稳定。但也可见，三批共议价 32 个品种，仅与国家版医保目录的 2535 个药品相比，省级组织带量采购议价的药品范围也相对有限。

在医保和处方层面，按通用名制定医保支付标准、开具处方，提升仿制药用药比例

随着药审改革进一步推进，新上市的仿制药与原研药质量疗效一致，存量仿制药通过一致性评价进行质量提升，在供给侧具备按通用名制定医保支付标准、开处方的条件，从而利用患者价格敏感性的市场手段推进原研替代。

以 法 国 为例 ， 法 国 2003 年 开 始推 行 “TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)制度”，设定药品分组，同组由原研及其仿制药组成，每组执行同一个医保支付标准。

法国从 1999 年开始陆续出台政策，希望推动仿制药替代，降低医保药品支出，这其中涉及众多利益方，因此需要分别的政策逐步化解，详见下图。

我国的进度方面，已有相关政策（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；国家卫健委等三部委联合发布《医疗机构处方审核规范》，明确处方药品名称应当使用药品通用名、新药专利药名和复方制剂名称），但尚未全面落地。

此外，为达到更多原研替代，我们认为未来或不排除对医院考核 “国产药品使用比例”。

长期：准入标准仅为质量，定价方式从行政定价（卫计委招标、发改委定价或医保局行政确定支付标准）转变为医疗机构二次议价（DRGs 下，所有皆成本），市场趋于美国

在采购层面，准入规则仅为质量，医疗机构成为采购主体

随着药品质量的提升，我们预计省级招标平台将转化为准入+询价撮合平台，药品采购碎片化，省级招标不再是准入及放量的决定性因素。

在医保层面，医保支付标准动态调整+医保支付方式改革推动原研替代

不管是日本模式还是美国模式，如果定价权最后归于医院，同时医院通过议价获得利益合法化（医保结余留用），则我们预计：

一方面，零加成下，医疗机构要求药企不断降价让利，同时医保机构采集最新采购价格，按一定周期进行动态调整，形成阶梯式下降的药价趋势；

一方面，医保支付方式改革，由按项目付费→按病种付费→DRGs，药品作为成本端，在质量有保障的前提下价格越低越好，进一步推动医院选择价格更低的仿制药。

在具体政策的执行上（过程），我们认为可参考日本模式：利用医保补偿价（即医保支付标准）+ DPC（日本版 DRGs）进行降价。

日本仿制药在一致性评价确保质量、医保偿付价制度确保低价后，政府通过医院端“诊断治疗组控费 DPC（日本版 DRGs）+结余奖励”和药局端调剂费补贴激励，推动仿制药渗透率的提高，从而降低医保药品支出。

我们认为，国家医保局未来也将对医保支付标准建立动态调整机制，推动药品价格的市场化形成，目前已有福建省于今年 6 月公布《福建省以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购动态调整规则》的通知，通过运用市场机制的方式对药品联合限价阳光采购进行动态调整；同时，通过医保支付方式改革，进一步激发医疗机构使用仿制药的内生动力，促进原研替代。

在最终价格体系上（结果），我们认为未来将趋向美国：即仿制药低价竞争，原研药维持相对高价：

仿制药低价竞争：在日本模式下，“医保偿付价（商品名）+DPC+结余奖励”完成了价格的阶梯式下降，但由于医保偿付价按商品名而非通用名制定，仿制药之间的价格竞争、对原研的替代仍不够充分。而在我们预计的中国长期趋势下，若“医保支付标准（通用名）+ DRGs+结余奖励”，则仿制药将面临同类产品的价格竞争，推动仿制药内部竞价，进一步拉大与原研药的价差。

原研药维持相对高价：当原研药与仿制药价格悬殊，则对于原研药企，以价换量需要忍受的价格降幅过大，降价不是最佳策略。以美国市场为例，原研药与仿制药之间的价格可相差数十倍，因此对于原研药企不存在以价保量。维持高价有益于逐步议价让利，反而能够保持一定市场份额；最终随着利润越来越薄，开始转向放弃自营推广，转向商业渠道的自然流量。

来源：国金证券

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