这款国产PD-1，销售业绩首次大幅下滑

近日，信达生物发布2022年年报，业绩报显示，其2022年营收45.56亿元，同比增长6.7%；亏损扩大至24.62亿元，比2021年亏损额扩大4亿元左右，同比增加21.37%；毛利为36.82亿元，产品销售毛利率为78.9%。具体到产品方面，该部分总收入达41.39亿元，同比增长3.4%。信达生物在财报中称，复杂多变的COVID-19疫情形势及信迪利单抗进入国家医保目录带来的价格下降，部分影响了2022年产品收入的增长。

不过信达生物并未在财报中披露信迪利单抗的详细销售数据，但此前其合作伙伴礼来的2022年财报中显示，2022年度信迪利单抗（Tyvyt）销售收入2.94 亿美元（-29.7%），约合人民币 19.77 亿元，相比2021年的4.18亿美元下滑30%。

销量下滑、出海失败

信迪利单抗于2018年12月在国内获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年以降价64%的代价进入国家医保目录，成为国内首个进入医保的PD-1产品。

医保的纳入给信迪利单抗带来了快速的市场放量，数据显示其2019年全年销售额为10.15亿元，2020年增长145%达到24.9亿元，但到2020年底其他3款PD-1——特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗也都纳入医保目录，信迪利单抗的增速开始放缓，2021年仅微增15%至28.71亿元。2021年至2022年，国产PD-(L)1竞争白热化，各家企业的产品接连获批上市，且价格不断下探。

2022年6月，信迪利单抗拿下一线食管癌、一线胃癌适应症，但销售额不增反降。对此，信达生物表示，这主要是医保谈判降价对产品销售额有较大影响，这也表明，两大一线适应症的新增销售额不足以抵消医保降价带来的影响。今年年初，信迪利单抗新增的一线食管癌和一线胃癌适应症纳入新版医保目录，这两大适应症均是中国人群中排在前列的大癌种，尤其前者在国内癌症发病率中位列第3位，而信迪利单抗是唯一进入目录内可用于该适应症的 PD-1。未来，两大新增适应症或能给信迪利单抗带来新的市场增量。

另值得一提的是，信迪利单抗还在2022年遭受了出海失败。2022年3月，FDA拒绝了信迪利单抗用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌的上市申请，FDA认为信迪利单抗的上市申请仅基于在中国进行的Ⅲ期临床，不足以在美国获得批准。2022年8月，礼来在提交的财报中表示不打算继续向FDA提交该适应症的申请。2022年11月，礼来在其第三季度财报中表示，已经终止了涉及中国以外地区的Tyvyt（信迪利单抗）交易，并于10月将该药退回信达生物。

其他国产PD-1卖得如何

截止目前，国内已获批上市10款PD-1单抗，包括2款进口及8款国产。

其中，君实生物的特瑞普利单抗2022年在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。值得一提的是，2021年该产品收入4.12亿元，下降59%，目前看来君实生物在2022年成功实现翻盘。同时，特瑞普利单抗的“出海”也进入关键冲刺阶段。公告显示，目前君实生物已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分，目前正与合作方Coherus和FDA进行密切沟通以尽快推进在中国的现场核查，推动特瑞普利单抗尽快在美国实现商业化。在欧盟和英国，特瑞普利单抗也分别有2项适应症的上市申请获得受理。

百济神州的替雷利珠单抗2022年实现销售收入28.59亿元，同比增幅达66%。目前替雷利珠单抗在国内共获批10项适应症，成为国内市场上获批治疗适应症最多的PD-1单抗。同时，其中9项适应症已纳入医保目录，也是国内纳入医保适应症最多的 PD-1 产品。在“出海”方面，替雷利珠单抗已在全球多个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等。

恒瑞医药方面，暂未发布2022 年财报。德邦证券认为，通过样本医院数据分析，根据2022年前三季度销售情况，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗销售额最好。康方生物的派安普利单抗2022年销售额为5.58亿元，同比大增164%。乐普生物2022年收入1557万元，收入来自于唯一获批上市的产品普特利单抗。