129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露_医药

2023

03/30

14:34

医谷网医药

日前，药明巨诺发布2022年财报，截至2022年12月31日止年度营业收入为1.46亿元，同比增长373.10%；毛利为5880万元，同比增长549.6%；销售毛利率增至40.3%；归属母公司净亏损8.46亿元，亏损同比扩大20.48%。基于药明巨诺目前尚未有其他产品实现商业化，其1.46亿元营收中绝大部分来自其CAR-T产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）。

倍诺达已开具出165张处方

作为药明巨诺的首款产品，倍诺达于2021年9月获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的 CAR-T 产品，定价129万元/针。2022年10 月，该产品用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的适应症获得批准，成为中国首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。

根据药明巨诺2022年财报，截至2022年12月31日止年度，共开具了165张倍诺达处方，为r/r LBCL患者完成了141例的回输。而药明巨诺2022年半年报显示，倍诺达上半年共开具了77张CAR-T治疗处方，为r/r LBCL患者完成了64位患者的回输。按此计算，倍诺达的使用患者增长变化不明显，其第二个适应症的市场开拓能力还需要时间验证。

此外，值得注意的是，财报显示2022年销售开支由2021年的1.71亿元增加至1.91亿元，高于其1.46亿元的营收，药明巨诺表示这主要由于员工成本增加，以及2022年全面开展商业活动以全力支持倍诺达的商业化，令业务推广费增加。

商业保险方面，截至2022年12月31日，倍诺达已被列入56个商业保险产品及75个地方政府的补充医疗保险计划，合共141名已回输倍诺达的患者中，有34名患者（占倍诺达已回输患者人数的24%）获得保险补偿，保险赔付比例为38%至100%。

此外，药明巨诺还在拓展倍诺达用于其他适应症的治疗，目前：pALL（小儿急性淋巴细胞白血病）及二线LBCL（大 B 细胞淋巴瘤）的IND申请已获批；启动pALL注册临床试验以及一线LBCL IIT临床试验；三线治疗MCL（套细胞淋巴瘤）将于2023年底递交上市申请。此外，倍诺达的使用范围延伸至系统性红斑狼疮，其1期临床研究已启动，IND申请已于2022年四季度递交。

国内上市的另一款CAR-T疗法尚未公布详细销售数据

与倍诺达相比，国内上市的另一款CAR-T产品——复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）目前尚未有详细的销售数据披露。不过，据复星医药2022年财报显示，截至2023年1月末，奕凯达已治疗近300位复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。值得注意的是，在2021年年报中，复星医药曾披露，截至2022年2月末已有约百名患者进入CAR-T细胞治疗流程。按此计算，不到一年时间，奕凯达的使用患者倍增。

2021年6月，奕凯达获批成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。去年10月，其用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的新适应症的上市注册申请获正式受理。

由于尚未进入国家医保目录，为了推动产品的可及性，复星凯特同样在推动奕凯达进入多个种类的商业保险，据复星医药方面表示，截至2022年末，奕凯达已被纳入70个省市的城市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心超过130家。

其他6款CAR-T疗法卖的如何

目前全球已上市7款CAR-T疗法，除了药明巨诺的倍诺达，其他各产品的销售数据分别为：

诺华的Kymriah在2022年实现5.36亿美元的销售，同比2021年的5.87亿美元，下跌9%。诺华表示，这是复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗竞争变得激烈所导致的。

吉利德Yescarta和Tecartus的销售额在2022年均实现了显著的增长，其中Yescarta（阿基仑赛）2022年销售收入11.6亿美元，同比增长66.9%，成为首款年销售额超10亿美元的CAR-T产品；Tecartus实现2.99亿美元收入，同比增长70%。

百时美施贵宝 Abecma和Breyanzi两款产品均于2021年上半年获批，其在2022年分别营收3.88亿美元和1.82亿美元。

此外，传奇生物的西达基奥仑赛作为首款成功出海的国产CAR-T疗法，根据今年1月金斯瑞生物发布的业绩公告，其上市首年度累计销售额共计1.34亿美元，以最新汇率计，约合人民币9.22亿元。去年12月，西达基奥仑赛在国内的上市申请已获得受理，适应症为用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗，今年1月，西达基奥仑赛已被纳入优先审评审批程序。

另值得一提的是科济药业、驯鹿医药、合源生物的CAR-T疗法也已在国内申报上市。

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