第二款国产ECMO获批上市

医疗器械 来源:医谷网
2023
01/18
15:32
医谷网 医疗器械

1月17日,国家药监局官网信息显示,国家药监局经审查,采用附条件批准方式,应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成,在体外循环过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,实现肺功能辅助支持,适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

值得一提的是,这也是第二款获批的国产ECMO产品。今年1月5日,深圳汉诺医疗的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获应急批准,成为首个获批的国产ECMO产品。

曾供不应求 只有400余台

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)是一种代替人体肺排出二氧化碳、摄取氧气,进行气体交换的人工器官,主要应用场景在ICU,通过提供持续的体外呼吸与循环,实现跳过心肺的呼吸过程和血液循环,暂时为重症心肺功能衰竭患者提供人体心肺功能支持。目前ECMO已广泛应用于心脏外科手术、心肺器官移植等多个领域,而在新冠疫情期间ECMO更是在重症患者的救治方面起到了重要作用。

目前我国ECMO设备主要来源是进口,国内市场主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断,其中迈维柯占据60%至80%的市场份额,美敦力和索林各占10%左右份额。价格方面,由于设备耗材长期依赖进口,因而费用较高,据悉不同品牌及功能配置的ECMO设备单价通常在150万到200万元不等,开机耗材费用在4-6万元不等,同时,ICU、用药、监测设备等方面则需要每天投入1至2万元,因此一个完整ECMO治疗周期一般要花费20万元。

治疗费用高,治疗难度大,再加上ECMO设备研发壁垒高、多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握等,国内ECMO市场一直发展较缓慢且应用率并不高,在新冠疫情爆发初期我国仅有400多台ECMO设备,市场一度供不应求。

攻克技术壁垒  多家企业入局

2021年6月,国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出,要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。ECMO技术的发展被提上高度。

目前,国内已有多家企业及院校机构在这一赛道进行布局,除汉诺医疗和航天新长征外,还包括赛腾医疗、微创医疗、迈瑞医疗等。

2020年,由赛腾医疗自主研发的国产便携式ECMO系统,即赛腾OASSIST ECMO系统正式进入注册流程。2021年9月,该产品获得中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准,并于2021年11月正式启动临床试验。据悉,赛腾医疗已经建成厂房面积5200平方米,产品获批后即可投产,初步规划产能为1000套ECMO设备/年。

2021年11月,微创医疗旗下的科威医疗自主研发的Vitasprings螺旋导流集成式膜式氧合器,通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请,并于2022年9月成功获批上市。此外,微创医疗还于2021年10月以最高不超过1.23亿欧元的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH,该公司旗下主要产品体外膜式氧合系统MOBYBOX System已获得CE认证,且是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO。

2022年2月,迈瑞医疗成为深圳汉诺医疗科技有限的新增股东,正式入局ECMO赛道。

院校机构方面,2021年11月,西安交通大学第一附属医院公布,该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备(ECMO)在国内率先进入临床阶段。据悉,这款国产ECMO设备突破了国外的技术垄断,还运用了磁导航、磁控技术等新技术。

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