BridgeBio与联拓生物宣布,Infiglatinib在用于胃癌及其他晚期实体瘤的2a期临床试验中完成中国首例患者给药

医药 来源:医谷网
2021
08/26
11:20
医谷网 医药

2021年8月25日 —— 联拓生物,一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来颠覆性药物的生物制药公司,与BridgeBio Pharma股份有限公司(纳斯达克交易代码:BBIO)今日宣布,infigratinib 在一项2a期临床试验中完成首位患者给药。该试验的目标群体包含伴有成纤维细胞生长因子受体-2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者。

“Infigratinib是一款高效、选择性FGFR抑制剂,它在因FGFR基因变异导致的多种肿瘤类型中均表现出具有信服力的临床表现,”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示:“鉴于中国较高的胃癌发病率,联拓生物正在中国推行针对这一巨大未满足需求的开发战略。此项研究标志着联拓生物的首次试验启动,展示出我们不断稳步推进,为亚洲患者提供潜在的颠覆性药物所作出的努力。”

TRUSELTIQ(infigratinib) 是一种口服FGFR1-3选择性抑制剂,在美国已被批准用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌,且患者需经FDA批准的检测方法确认带有FGFR2融合或FGFR2重排。Infigratinib 正在进行对伴有FGFR3基因变异的晚期尿路上皮癌患者的临床试验,以验证其在该患者中疗效。联拓生物获得BridgeBio Pharma授权,拥有在中国大陆、香港和澳门对infigratinib 进行开发和商业化的权利。

该项2a期试验是一项在中国进行的多中心、开放性、单臂临床研究,旨在评估infigratinib在伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。研究的主要终点是客观缓解率(ORR);次要终点包括缓解持续时间、安全性、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

临床前数据表明,infigratinib可能对胃癌患者有潜在的疗效。发表在Cancer Discovery杂志上的结果表明,在多个FGFR2扩增的在体胃癌模型中观察到肿瘤消退。

“我们相信infigratinib 能够对胃癌以及许多其他带有FGFR基因变异的癌症患者产生有意义的影响。我们很高兴联拓生物在中国启动了这项临床试验,为中国患者提供更多的治疗选择,以匹配不断增长的诊断率,”BridgeBio创始人兼首席执行官Neil Kumar博士表示:“随着TRUSELTIQ(infigratinib) 近期在美国获得加速批准,我们对该试验在另一亚组癌症患者中取得关键性成果寄予希望。我们将继续拓展我们的肿瘤适应症组合,致力于惠及更多有需求的患者。”

关于TRUSELTIQ (infigratinib)

TRUSELTIQ(infigratinib)是一种口服的、ATP竞争性、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌,且患者需经FDA批准的检测方法确认存在FGFR2融合或FGFR2重排。TRUSELTIQ靶向FGFR蛋白,阻断下游活性。在临床研究中,TRUSELTIQ 显示出具有临床意义的肿瘤缩小率(总体缓解率)和缓解持续时间。TRUSELTIQ 在美国尚未获得FDA批准用于其他任何适应症,也未经其他任何包括中国或其他亚洲市场在内的卫生当局批准。TRUSELTIQ目前正在进行一线胆管癌、尿路上皮癌(膀胱癌)、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌,以及伴有FGFR基因组变异的其他晚期实体瘤的临床研究。

关于BridgeBio Pharma

BridgeBio是一家致力于为遗传疾病和由明确基因导致的癌症患者发现、创造、测试和提供变革性药物的生物制药公司。BridgeBio的产品管线有超过30个在研项目,涵盖从临床前到临床后期。BridgeBio商业化团队正专注于拓展公司第一个获批的疗法。BridgeBio成立于2015年,拥有一支具备丰富药物发现、研发和创新经验的专业团队,致力于应用基因医学发展尽快帮助患者。如需了解详细信息,其访问www.bridgebio.com

关于联拓生物

联拓生物(LianBio)的使命是通过与全球领先的生物制药公司达成战略合作关系,以高效的产品开发为中国和亚洲其他主要市场的患者提供具有强大科学基础和令人信服临床数据的创新疗法。通过与世界级合作伙伴在不同的治疗领域和地域进行合作,联拓生物建立了广泛且经临床验证的产品管线,有望改善患者的未满足需求。如需了解详细信息,请访问 www.lianbio.com

关于联拓生物与BridgeBio的战略联盟

2020年8月,联拓生物与BridgeBio建立战略联盟。BridgeBio是一家专注于基因疾病和由明确基因导致癌症的临床阶段的生物制药公司,此次战略联盟致力于在中国和亚洲其他主要市场对其项目进行开发和商业化。该合作最初聚焦于BridgeBio的两款靶向肿瘤候选药物,包括用于治疗FGFR驱动肿瘤的FGFR抑制剂 infigratinib,以及用于治疗MAPK通路基因突变驱动肿瘤的SHP2抑制剂BBP-398。此合作协议同时使联拓生物获得BridgeBio超过20种管线产品在中国及其他亚洲主要市场的优先使用权。此次合作旨在推进和加速BridgeBio的产品管线在该地区的临床研究和商业化,让BridgeBio和联拓生物能共同将创新药物带给有巨大未满足需求的庞大患者群体。

来源:医谷网

为你推荐

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保资讯

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保

与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...

2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展资讯

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展

近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续

2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者资讯

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者

为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。

2025-07-01 10:21

一桩药企的重大资产重组,告吹资讯

一桩药企的重大资产重组,告吹

筹划近3个月后,成都先导重大资产重组事项宣告终止。

2025-07-01 09:28

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本资讯

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本

相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。

2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床资讯

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)

2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资资讯

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资

此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。

2025-06-30 10:36

中华人民共和国医疗保障法(草案)资讯

中华人民共和国医疗保障法(草案)

在中华人民共和国境内从事医疗保障相关的筹资运行、待遇支付、公共服务、基金使用、监督管理等活动,适用本法。

2025-06-28 13:45

26省联盟药品集采拟中选结果公布资讯

26省联盟药品集采拟中选结果公布

26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...

2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?资讯

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?

对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。

2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗资讯

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗

6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。

2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切资讯

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切

2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...

2025-06-27 15:58

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证资讯

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证

该研究是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。

2025-06-27 15:47

承葛生物完成过亿元融资,以精准菌群移植技术构建微生态医疗版图资讯

承葛生物完成过亿元融资,以精准菌群移植技术构建微生态医疗版图

本轮融资由金阖资本领投,夏禾资本担任财务顾问。

2025-06-27 13:38

刚刚,又一款国产减重创新药获批资讯

刚刚,又一款国产减重创新药获批

又一款国产GLP-1创新药获批上市。

2025-06-27 13:14

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市资讯

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市

6月26日,科济药业发布公告宣布,其申报的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理,申报适应症为用于治疗Claudin18 2表达阳性、至少二线治疗失败的晚...

2025-06-27 09:31

国家医保局商保创新药目录2025申报相关消息资讯

国家医保局商保创新药目录2025申报相关消息

根据《指南》,申报主体申报前须按要求进行注册,获取唯一单位账号等信息。账号适用于目录调整相关工作流程。

2025-06-26 18:26

浙江省药监局:2025年版《中国药典》即将执行,哪些情形无需向省药监局申请备案资讯

浙江省药监局:2025年版《中国药典》即将执行,哪些情形无需向省药监局申请备案

2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。

2025-06-25 15:16

霆升科技B+轮融资近亿元,完成国内首例4D ICE临床研究资讯

霆升科技B+轮融资近亿元,完成国内首例4D ICE临床研究

由倚锋资本领投,原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投,本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问

2025-06-25 14:57

爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》资讯

爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》

近日,由中华医学会眼科学分会白内障及屈光手术学组、中国医师协会眼科医师分会白内障学组共同制定的《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》(以下简称“共识...

文/屈慧莹 2025-06-25 14:36