医药

基石药业精准治疗药物泰吉华(阿伐替尼片)被纳入2023年国家医保药品目录

基石药业精准治疗药物泰吉华(阿伐替尼片)被纳入2023年国家医保药品目录

医保支付范围为:限携带血小板衍生生长因子受体α (PDGFRA) 外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

2023-12-13 13:40

司美格鲁肽等GLP-1类药物和多款罕见病药在列、天价CAR-T依然无缘,2023年国家医保药品目录公布

司美格鲁肽等GLP-1类药物和多款罕见病药在列、天价CAR-T依然无缘,2023年国家医保药品目录公布

12月13日,国家医保局正式公布了2023年版国家医保药品目录调整名单。据了解,2023年国家医保药品目录新增126种药品,其中肿瘤用药21种,新

2023-12-13 13:38

乳腺癌创新药凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)纳入新版国家医保目录

乳腺癌创新药凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)纳入新版国家医保目录

成为医保目录内首个且目前唯一一款在HR+ HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域取得无疾病进展生存(PFS)、总生存期(OS)和生活质量三重显著获益的CDK4 6抑制剂,进一步提高药品可及...

2023-12-13 13:33

CDE更新《申报资料电子光盘技术要求》,无法通过验证的光盘将不能进入后续流程

CDE更新《申报资料电子光盘技术要求》,无法通过验证的光盘将不能进入后续流程

我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》,并...

2023-12-12 17:57

“先行先试”新突破!首个基于乐城真实世界研究数据的血液肿瘤新药Isatuximab在华上市许可申请获受理

“先行先试”新突破!首个基于乐城真实世界研究数据的血液肿瘤新药Isatuximab在华上市许可申请获受理

医谷最新消息,今日(12月12日),赛诺菲旗下新一代CD38单抗Isatuximab注射液的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接...

2023-12-12 17:17

最高84亿美元,首款国产双抗ADC新药成功出海

最高84亿美元,首款国产双抗ADC新药成功出海

今日(12月12日),四川百利天恒药业发布公告称,全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(BMS)就潜在同类首创EGFR HER3双特异性抗体药物偶联

2023-12-12 13:28

国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定《医疗监督执法工作规范(试行)》

国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定《医疗监督执法工作规范(试行)》

县级以上地方卫生健康行政部门负责行政区域内医疗监督执法管理工作。

2023-12-11 17:35

一项评估欧狄沃联合逸沃对比化疗用于微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷表型的转移性结直肠癌的临床研究达到主要终点

一项评估欧狄沃联合逸沃对比化疗用于微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷表型的转移性结直肠癌的临床研究达到主要终点

欧狄沃联合逸沃是目前唯一与化疗相比,在MSI-H dMMR表型的转移性结直肠癌的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法

2023-12-11 15:16

辉瑞新型血友病治疗药物Marstacimab III期临床数据于2023美国血液学会(ASH) 年会公布,中国将与全球同步递交上市注册申请

辉瑞新型血友病治疗药物Marstacimab III期临床数据于2023美国血液学会(ASH) 年会公布,中国将与全球同步递交上市注册申请

中国将与全球同步递交上市注册申请,争取成为第一批上市的国家之一,为中国患者带来最新的前沿突破疗法,满足疾病诊治未被满足的需求

2023-12-11 15:06

又一款ADC药物国内申报上市

又一款ADC药物国内申报上市

日前,科伦博泰发布公告宣布,其TROP2-ADC产品SKB264(MK-2870,商品名:佳泰莱)提交的新药上市申请已获得国家药监局受理,申请适应症为用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至...

2023-12-11 14:37

CDE:新药临床安全性评价技术指导原则

CDE:新药临床安全性评价技术指导原则

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市...

2023-12-10 21:28

抗癌药和罕见病药进口环节增值税从13%下降到3%合规申报指引

抗癌药和罕见病药进口环节增值税从13%下降到3%合规申报指引

我国自2018年5月1日起陆续对三批次共计309种抗癌药和罕见病药实施进口环节实施增值税优惠政策,税率从13%下降到3%。

2023-12-10 21:02