医药

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

目前已有多种 GH 制剂获批用于生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人 GHD 的治疗,但是大部分为短效 GH制剂,需要每日一次注射治疗,给长期治疗的依从性带来挑战,因此长...

2024-03-01 17:44

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市

今日(3月1日),科济药业发布公告宣布,其BCMA CAR-T产品疗法赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)已获得国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至...

2024-03-01 09:34

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。

2024-02-29 17:48

恩凯赛药NK细胞疗法申报临床

恩凯赛药NK细胞疗法申报临床

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,位于上海张江细胞与基因产业园的上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)申报的“NK042细胞注

2024-02-29 16:57

又一款国产13价肺炎疫苗申报上市

又一款国产13价肺炎疫苗申报上市

13价肺炎疫苗市场或将迎来全球范围内第四款产品。

2024-02-29 14:46

超5.6亿元,中晟全肽转让一款临床前候选新药给九典制药

超5.6亿元,中晟全肽转让一款临床前候选新药给九典制药

据协议条款约定,中晟全肽有权收取最高可达6000万元的开发里程碑费用,和最高可达5亿元的年净销售额分成,以及该项目大中华区以外的再转让部分权益。

2024-02-28 16:13

各大CAR-T疗法2023年销售业绩

各大CAR-T疗法2023年销售业绩

目前,全球已有9款CAR-T疗法获批上市,随着近日各大药企相继发布2023年业绩报第自此,大部分CAR-T疗法的2023年成绩单也相应出炉。

2024-02-28 13:42

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单

国家医保局医药价格和招标采购指导中心27日发布截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况,其中22家医药企业评级为“严重”,4家医药企业评...

2024-02-27 18:21

14.6亿美元,诺和诺德布局分子胶赛道

14.6亿美元,诺和诺德布局分子胶赛道

2月26日,Neomorph宣布与诺和诺德达成一项合作和许可协议,双方将开展多靶点合作,以发现、开发和商业化用于心脏代谢和罕见疾病的新型分子

2024-02-27 17:08

Opdivo国内部分销售权被授予再鼎医药

Opdivo国内部分销售权被授予再鼎医药

日前,根据界面新闻的独家报道,百时美施贵宝将其PD-1单抗明星产品Opdivo(纳武利尤单抗)在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药,具体包括云南、贵州、广西、内蒙...

2024-02-27 10:16

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准金斯瑞旗下传奇生物CAR-T疗法用于多发性骨髓瘤二线治疗

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准金斯瑞旗下传奇生物CAR-T疗法用于多发性骨髓瘤二线治疗

西达基奥仑赛是首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧洲药品管理局CHMP积极意见的CAR-T疗法。

2024-02-26 19:50

百济神州泽布替尼2023全球收入首破十亿美元,PD-1创出海“零的突破”

百济神州泽布替尼2023全球收入首破十亿美元,PD-1创出海“零的突破”

2023年,公司全年业绩再创历史新高,总收入达25亿美元,同比增长74%。全球产品收入持续攀升,创收22亿美元,同比增长75%。

2024-02-26 19:13