日前，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准扩大金斯瑞生物科技旗下子公司传奇生物的CAR-T疗法CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）适应症范围，将其纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。
西达基奥仑赛是首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧洲药品管理局CHMP积极意见的CAR-T疗法。据悉，此项II类变更申请由传奇生物合作伙伴杨森的附属公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA，CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。
传奇生物先前公布的西达基奥仑赛3期CARTITUDE-4临床研究数据显示，在中位随访16个月时，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。这一结果表明，西达基奥仑赛在延长患者生存期和减缓疾病进展等方面具有显著优势。
多发性骨髓瘤是一种恶性血液肿瘤，严重影响患者生存。针对复发或对传统治疗无反应的患者，是医学界的研究重点和难点。西达基奥仑赛作为一种具有创新性的CAR-T疗法，在临床试验中展现出了显著的治疗效果，其在多发性骨髓瘤治疗领域的潜力备受期待。若获得欧洲和美国监管机构在前线治疗方面的批准，该产品有望为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望，改善他们的生活质量。
根据最新公告，西达基奥仑赛在2023年第四季度的全球销售额达到了1.59亿美元，同比增长194%。同时，2023年全年销售额突破5亿美元，同比增长276%，销售表现符合预期，充分展现了这款产品优异的市场表现和持续增长的潜力。
西达基奥仑赛是中国首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的细胞治疗产品。2022年2月，西达基奥仑赛在美获批准上市，成为中国创新药“出海”的里程碑，同年5月和9月相继在欧盟和日本获批上市。目前，西达基奥仑赛新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式受理，并被纳入优先审评审批程序。
为你推荐
资讯 自4月起，国家医保局开展医保药品领域违法违规问题专项行动
专项行动开始时间为自2026年4月起，分为两个阶段，第一阶段为2026年4月至7月，第二阶段为2026年9月至11月。国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索。
2026-04-03 13:24
资讯 上海交大携手蚂蚁健康，发起成立“AI4HealthCare联合实验室”
近日，上海交通大学人工智能学院与蚂蚁健康在上海签署合作协议，将共同发起“AI4HealthCare联合实验室”，围绕医疗领域专科智能体的研发、临床适配应用等开展联合攻坚。
2026-04-03 12:45
资讯 美赛生物完成超 1.5 亿人民币 A 轮融资，巨噬细胞靶向药物研发加速推进
本轮融资由康君资本领投，宏沣投资、瑞华资本、行业头部投资机构和知名产业基金共同参与，舟渡资本担任独家财务顾问。
2026-04-03 11:22
资讯 耀速科技完成超2亿元A轮融资，AI+器官芯片赋能新药研发新范式
本轮融资由国寿股权独家领投，老股东晶泰科技、雅亿资本、君联资本持续加码，资金将重点投入下一代生物智能基础设施构建，加速技术产业化落地，推动新药研发范式革新。
2026-04-03 11:15
资讯 Orforglipron获批背后：FDA“优先审评券”首迎新分子实体
根据FDA发布的信息，Orforglipron是在“局长国家优先审评券（Commissioner s National Priority Voucher，CNPV）”试点项目下获得批准的第五款药物，也是该项目下首个获批的新分子实体。
2026-04-03 11:04
资讯 加速增长：拜耳处方药史上最强的产品组合和前景广阔的研发管线
2025年创下纪录，获得五项首次获批（三项新产品获批、两项新适应症获批），以及六项积极III期临床试验结果，预计2026年将在重点治疗领域取得多项关键研发管线里程碑
2026-04-02 13:03
资讯 国家卫健委：基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动方案（2026—2028年）
紧密型县域医共体牵头医院负总责，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）主要负责人是第一责任人；“区社一体”牵头医院负总责，社区卫生服务中心主要负责人是第一责任人。
2026-04-01 21:49
资讯 傍云医疗完成近亿元天使轮融资，加速高端伤口缝合国产替代与全球创新
本轮融资由道彤投资领投，金鼎资本跟投，所募资金将全面用于高端伤口闭合耗材的产能扩建、核心原料国产化攻关、全球首创创新产品研发及商业化推进，加速推动中国高端伤口缝合产...
2026-03-31 12:48
资讯 诺和诺德每周一次长效基础胰岛素Awiqli在美国获批
诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Awiqli（insulin icodec-abae，国内通用名依柯胰岛素注射液、商品名诺和期）注射液700单位 mL。
2026-03-30 16:34
资讯 “医学影像大模型第一股”德适登陆港交所，开盘大涨121%
上市首日，德适以每股99港元的发行价开盘，股价随即大幅飙升，盘中最高涨幅达121%，报219港元，市值迅速突破200亿港元
2026-03-30 12:39
资讯 微元合成完成 3 亿元 A + 轮融资，联合全球顶尖机构发布 AI 生物计算开放平台 PoseX
本轮融资由河南投资集团汇融基金与复旦大学校董、化工行业资深投资人谭瑞清先生联合投资
2026-03-30 12:34
资讯 华海药业与西班牙制药企业达成不超过3.4亿美元的BD交易
3月29日，华海药业发布公告称，下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司与西班牙知名制药企业Almirall,S A 达成全球研究合作及许可协议，用于开发具有多种潜在适应症（...
2026-03-30 10:18
资讯 礼来与英矽智能达成交易总价值最高约27.5亿美元的AI药物合作
3月29日电，英矽智能在港交所公告，已与Eli Lilly and Company（“礼来”）达成授权及药物研发合作，双方将利用英矽智能的AI制药能力，加速多个治疗领域中新型疗法的发现与开发。
2026-03-30 09:58
资讯 助力国家人工智能应用中试基地建设，蚂蚁阿福上线樊嘉院士肝病专科智能体
3月28日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）阶段性成果总结发布会在复旦大学附属中山医院举行。
2026-03-29 21:03
资讯 贵州百灵的“平账”造假行为
3月28日，贵州百灵（ST百灵，002424 SZ）发布多则公告披露，公司及相关当事人已分别收到贵州证监局下发的《行政处罚决定书》，涉及连续四年年报虚假记载、相关人员违规履职等多...
2026-03-29 19:38
