国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市

医药 来源:医谷网
2024
03/01
09:34
医谷网 医药

今日(3月1日),科济药业发布公告宣布,其BCMA CAR-T产品疗法赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)已获得国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病,约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高,多发性骨髓瘤患病人数将持续增加,根据Frost and Sullivan估计,2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人,新发病例数为2.32万人,预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。

科济药业方面介绍,泽沃基奥仑赛注射液是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(“scFv”),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

泽沃基奥仑赛注射液的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。在2022年美国血液学会(ASH)年会上,科济药业披露了该临床研究的数据。

据悉,共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106 CAR+T细胞的泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的中位年龄为59.5岁,病史年限的中位时间为3.6年,既往治疗中位线数为4线(范围为3-15)。在接受治疗的患者中,39例(38.2%)国际分期系统分期为III期;46例(45.1%)为高危细胞遗传学异常,定义为del(17p),t(4;14),t(14;16),t(14;20);24例(23.5%)曾接受自体干细胞移植。淋巴细胞清除方案包括每天使用环磷酰胺300 mg/m2和氟达拉滨25 mg/m2,连续使用3天,清淋完成后再进行泽沃基奥仑赛注射液治疗。

结果显示,截至2022年8月16日,102例患者至少完成3个月的随访或提前退出,其中60例患者至少完成6个月的随访或提前退出。102例患者的中位随访时间为9个月(范围为0.4-17.8个月),ORR为92.2%(95%CI,85.13,96.55),VGPR及以上缓解的比率为85.3%,CR/sCR的比率为45.1%。其中接受治疗的前60例患者中,中位随访时间为12.1个月(0.4-17.8个月),CR/sCR率为56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未达到。在9个月的中位随访中,DOR率为86.1%,PFS率为84.6%。在达到VGPR及以上缓解的患者中评估了微小残留病(MRD),达到CR/sCR患者的MRD(<10-5)阴性率为100%,VGPR及以上缓解的患者比率为96.3%。

安全性方面,泽沃基奥仑赛注射液的耐受性良好,安全性可控。102例患者报告了治疗相关的不良事件(AEs),AEs主要包括与清淋相关的血液学毒性。92例患者(90.2%)发生了CRS,其中7例(6.9%)发生了3/4级CRS,所有CRS均完全恢复。没有发生3级及以上的神经毒性。2例(2%)患者发生ICANS,均为1级且完全恢复,均未使用托珠单抗或类固醇激素治疗。

另值得一提的是,去年1月,科济药业宣布与华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司就泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作,根据合作协议条款,科济药业获得2亿人民币的首付款,并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款,且将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。

截至目前,国内已获批上市5款CAR-T产品,除了科济药业的泽沃基奥仑赛注射液,还包括复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA),以及合源生物的纳基奥仑赛注射液(CD19)。

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