医药

CDE:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

CDE:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

药物性肝损伤是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝脏损伤。

2023-07-13 19:47

首批处方落地全国多城!奕凯达正式投入二线治疗成人大B细胞淋巴瘤

首批处方落地全国多城!奕凯达正式投入二线治疗成人大B细胞淋巴瘤

奕凯达已在湖北、安徽、广东、河南等多个省市医院陆续开出首批处方

2023-07-13 13:08

默沙东四价HPV疫苗申报新适应症

默沙东四价HPV疫苗申报新适应症

日前,据国家药监局药审中心信息显示,默沙东的四价HPV疫苗(酿酒酵母)新适应症申报上市申请已获得受理,至于此次申报的具体适应症范围,药审中心官网并未有显示。

2023-07-13 10:17

恒润达生首个实体瘤CD70 CAR-T获批IND

恒润达生首个实体瘤CD70 CAR-T获批IND

7月12日,细胞治疗企业恒润达生宣布,其自主研发的抗人CD70 T细胞注射液(代号:HR010,适应症:晚期 转移性肾癌)正式获国家药品监督管理

2023-07-13 09:36

全球首个卵巢癌ADC ELAHERE在海南先行区国内首处落地

全球首个卵巢癌ADC ELAHERE在海南先行区国内首处落地

ELAHERE(索米妥昔单抗注射液)是全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC药物,开创了卵巢癌治疗新途径,标志着PROC治疗进入了ADC时代。

2023-07-13 09:36

欧狄沃联合化疗用于尿路上皮癌一线治疗达到OS与PFS双终点

欧狄沃联合化疗用于尿路上皮癌一线治疗达到OS与PFS双终点

CheckMate -901 是首个且目前唯一证实,以免疫药物为基础的联合治疗与含顺铂化疗相比,能为该患者群体一线治疗带来生存获益的III期研究

2023-07-13 09:26

填补空白,优赫得作为全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌的靶向治疗在华获批

填补空白,优赫得作为全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌的靶向治疗在华获批

医谷最新消息,今日(7月12日),第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物(ADC)优赫得®(ENHERTU®,注射用德曲妥珠单抗,Trastuzumab deruxtecan)获中国国家药品监督管...

2023-07-12 18:32

百济神州/诺华,终止 TIGIT 抑制剂合作

百济神州/诺华,终止 TIGIT 抑制剂合作

7月11日晚间,百济神州发布公告称,其全资间接子公司百济神州瑞士和诺华制药签署了一份《共同终止和释放协议》,诺华制药不再享有选择权,

2023-07-12 14:20

诺华长效siRNA降血脂新药Leqvio获FDA批准扩大适应症

诺华长效siRNA降血脂新药Leqvio获FDA批准扩大适应症

近日,诺华宣布,美国FDA已经批准了其针对PCSK9蛋白mRNA的RNAi疗法Leqvio的标签更新,该药可扩大适应症,作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗

2023-07-12 11:15

ADC龙头科伦博泰今日港交所正式上市

ADC龙头科伦博泰今日港交所正式上市

今日(7月11日),ADC龙头公司科伦博泰在香港联交所主板正式上市,其发行价为60 6港元 股,全球发售收取的所得款项净额估计将为约12 59亿港

2023-07-11 18:32

约300元一支,国产“减肥针”,电商开卖

约300元一支,国产“减肥针”,电商开卖

7月4日获批的首款国产“减肥针”——华东医药GLP-1抑制剂利拉鲁肽(商品名:利鲁平)已经在有电商平台开始售卖。日前,医谷记者查询发现,

2023-07-11 16:36

舒格利单抗出海又进一步,基石药业收到欧洲药品管理局对其MAA的临床试验核查通知

舒格利单抗出海又进一步,基石药业收到欧洲药品管理局对其MAA的临床试验核查通知

7月11日,港股上市创新药企基石药业(02616 HK)宣布,目前已收到欧洲药品管理局(EMA)对其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗转移性非小细胞...

2023-07-11 10:29