“喷一喷”15分钟内起效，“社恐药”要来了？_医药

2023

08/09

15:14

医谷网医药

日前，美国生物制药公司Vistagen宣布，其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂在治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。与安慰剂相比，fasedienol组患者主观痛苦单位量表（SUDS）评分显著快速下降。Vistagen在新闻稿中表示，这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。

基于以上积极数据，8月7日Vistagen股价大幅上涨，涨幅一度达到了 1370.83%，此后有所回落，但截至收盘仍上涨了 676.79%。

SAD简称为社恐，是一个备受人们关注的健康问题，其特征是当处在公共场所或与人打交道时出现强烈而持久的焦虑或恐惧，怕被别人注视或者否定的评价，担心在他人面前出丑或者遭遇尴尬，因而尽力回避。据了解，全世界每天有数百万人遭受“社恐”带来的破坏和创伤性。目前，社恐的治疗方法包括如心理治疗和药物治疗等，药物治疗方面通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行治疗，但这些药物起效缓慢（数周）且治疗效果有限，同时，部分产品长期使用还会引发安全性问题。

PH94B是一款GABAA受体调节剂，其以微克剂量通过鼻腔喷雾给药，无味、起效快（15min内）且使用便利。根据Vistagen公司的官方介绍，区别于当前所有的抗焦虑药物，PH94B的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是直接激活GABA-A受体或者直接作用于大脑的中枢神经系统，因此不需要全身摄取，安全性相对更高。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。

此次Vistagen公布的是名为PALISADE-2的多中心、随机双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入141例成人患者，旨在评估PH94B治疗社交恐惧症的有效性和安全性。结果显示，试验达到主要疗效终点，与安慰剂相比，PH94B组患者的平均SUDS评分对比安慰剂组显著下降（-13.8分 vs. -8.0分）；此外PH94B组患者的应答率也显著高于安慰剂组（40.6% vs. 18.6%），应答率通过临床整体印象-改善（CGI-I）量表评估，定义为焦虑程度大大降低或焦虑程度低得多的患者比例。安全性方面，试验中PH94B鼻喷剂耐受性良好，未发现重度或严重不良事件。

在国内，2020年6月，蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）与VistaGen达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行PH94B临床开发和商业化的权益。2022年1月，PH94B获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发用于成人社交焦虑障碍的焦虑症状，这也是社恐鼻喷剂首次在国内获批临床。

截止目前，尚未有任何用于SAD急性给药治疗的快速起效药物获批上市。

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