医药

CDE:中药改良型新药研究技术指导原则(试行)

CDE:中药改良型新药研究技术指导原则(试行)

基于有效性的改良,指提高已获批功能主治的有效性或者新增功能主治。基于安全性的改良,指不降低疗效的前提下,针对性地降低临床应用中已出现的安全性风险,最终提高获益风险比。

2024-05-16 21:52

武田制药21亿美元引进下一代阿尔茨海默病疗法

武田制药21亿美元引进下一代阿尔茨海默病疗法

近日,武田制药宣布与致力于神经退行性疾病精准医疗的制药公司AC Immune就靶向有毒形式淀粉样蛋白β(Aβ)的免疫疗法达成合作,包括用于一款阿尔茨海默病(Alzheimer s Dis...

2024-05-16 11:40

步长制药独家中药品种因价格虚高,被约谈降价

步长制药独家中药品种因价格虚高,被约谈降价

近日,步长制药发布公告称,根据国家医保局相关文件精神,旗下全资子公司陕西步长制药有限公司对其产品脑心通胶囊挂网价格进行了调整。

2024-05-15 10:58

司美格鲁肽,披露了减重的维持年限

司美格鲁肽,披露了减重的维持年限

司美格鲁肽在减肥领域的风靡程度已是人尽皆知,但对于其减肥效果的长期有效性也一直是业内和公众较为关注的话题之一,日前,诺和诺德就此公布了相关的研究数据。

2024-05-15 08:53

填补IgA肾病治疗空白!全球首个对因治疗药物耐赋康®在中国大陆成功开出首方

填补IgA肾病治疗空白!全球首个对因治疗药物耐赋康®在中国大陆成功开出首方

5月14日,全球唯一对因治疗IgA肾病药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)中国大陆的首张处方落地,并以互联网医院的电子处方形式开出

2024-05-14 21:43

全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准,2024年11月1日起施行

全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准,2024年11月1日起施行

现发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》,编号和名称为WS T 841—2024 全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准,自2024年11月1日起施行。

2024-05-14 17:53

传奇生物CAR-T疗法今年第一季度销售业绩达1.57亿美元

传奇生物CAR-T疗法今年第一季度销售业绩达1.57亿美元

5月13日,传奇生物公布了其2024年第一季度的未经审计财务业绩。

2024-05-14 13:29

横店集团旗下上市医药公司,去年揽金超110亿元

横店集团旗下上市医药公司,去年揽金超110亿元

近日,普洛药业公布了其2024年第一季度业绩,其实现营业总收入31 98亿元,同比增长3 65%;归母净利润2 44亿元,同比增长1 84%;扣非净利润2 39亿元,同比增长2 42%;经营...

2024-05-13 15:53

用于辅助生殖,新一代人源促排卵药物国内获批

用于辅助生殖,新一代人源促排卵药物国内获批

近日,辉凌医药德重组人促卵泡激素δ注射液(商品名:贺可唯)获得国家药监局批准上市用于接受辅助生殖技术(ART)周期治疗(如体外受精或卵胞浆内单精子注射的女性中进行控制性...

2024-05-13 12:56

阿斯利康开始全球范围内下架新冠疫苗

阿斯利康开始全球范围内下架新冠疫苗

近日,阿斯利康宣布,由于产能过剩和需求降低,公司正在全球范围内下架新冠疫苗Vaxzevria。相应的,欧洲药品管理局官网显示,Vaxzevria也已下架,这也就意味着该产品将不再被允...

2024-05-11 11:29

禁售四年后,这一进口原研药国内“解禁”

禁售四年后,这一进口原研药国内“解禁”

在中国市场被禁售四年后,新基白蛋白紫杉醇终于等来了“解禁”之日。

2024-05-11 09:03

CDE:已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)

CDE:已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)

已在境内上市的境外生产药品(化学药品)转移至境内生产的,应当由境内申请人按照化学药品仿制药,按照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档( CTD》格式编号及项目顺序整...

2024-05-10 22:07