禁售四年后,这一进口原研药国内“解禁”

医药 来源:医谷网
2024
05/11
09:03
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在中国市场被禁售四年后,新基白蛋白紫杉醇终于等来了“解禁”之日。

恢复中国市场销售

昨日(5月10日),国家药监局发布一则公告称,Celgene Corporation(医谷注:中文译名为新基,百时美施贵宝的子公司)向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(英文名称:Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)的申请,将受托生产企业变更为Abraxis BioScience,LLC,生产地址为:620 N.51st Avenue,Phoenix,AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序,经组织技术审查,已批准其变更受托生产企业。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地(受托生产企业:Abraxis BioScience,LLC,生产地址:620 N.51st Avenue,Phoenix,AZ 85043 United States of America)生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(现注册证号:国药准字HJ20130650)进口、销售和使用。自本公告发布之日起,各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。

回溯到2020年3月,由于新基的白蛋白紫杉醇被查出部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,被国家药监局暂停国内的进口销售。彼时,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)还是第二批国家组织药品集中采购的品种,新基曾与恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药三家国内企业角逐,最终,新基以52.1.%的降幅,1150元/支的价格成功中标(另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药欧意,齐鲁制药出局),供应省份包括北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃等。在被暂停进口销售后,联采办也同步取消了新基的白蛋白紫杉醇的中选资格,并失去了此后两年的集采申报资格。

据了解,白蛋白紫杉醇是紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,是一种化疗肿瘤药,原研由Abraxis BioScience开发,商品名为Abraxane,于2005年1月经美国FDA批准上市,用于治疗乳腺癌,并于2008年6月进入中国,其自上市多年来已获得国内外多个权威指南推荐,成为乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、胃癌等适应症领域化疗的基础用药。2010年新基通过收购Abraxis,将Abraxane收入囊中。2019年,BMS正式完成对新基的收购,Abraxane自然又成为了BMS旗下产品。

百济神州曾是国内独家代理商

值得注意的是,Abraxane在中国的推广和销售代理商曾是百济神州。

2017年7月,百济神州通过与新基合作获得了Abraxane、瑞复美(来那度胺胶囊)和维达莎(注射用阿扎胞苷)在除香港、澳门和台湾以外的中国地区的独家商业化权益。在2020年Abraxane在国内被在暂停进口销售后,为代理商百济神州带来了至少亿元级别的损失。

根据百济神州当年的业绩报显示,Abraxane等3款代理产品的收入为9512万美元(约合人民币6.88亿元),较2019年同期的2.23亿美元(约合人民币16.77)下滑57%,百济神州明确表示,这主要与此前国家药监局暂停进口、销售和使用新基的Abraxane有关。

到了2021年10月,BMS又开始与百济神州“闹分手”,新基方面向百济神州发出了书面通知,欲单方面终止Abraxane授权合作,而对此,百济神州提出了积极抗辩。

近两年后,“分手事件”尘埃落定,2023年8月,百济神州宣布与BMS-Celgene和解并终止Abraxane等3款产品的商业化合作,不过百济神州方面有权继续销售瑞复美和维达莎的所有库存,直至售罄或2024年12月31日(以较早发生者为准)。

另值得一提的是,在Abraxane国内市场禁售的四年,国内的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)市场竞争程度有增无减,据医谷通过国家药监局官网信息查询,截止目前,国内已有7款国产注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批,其中,包括海正药业、东营天东、湖南科伦制药、江苏康禾产品为2020年3月后获批。Abraxane 4年后重新回归,还能在红海市场抢占多少市场份额,还有待市场的检验。

来源:医谷网

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