华海药业原料药获批自供抗高血压药将在美上市_医药

2014

11/11

07:01

每日经济新闻医药

华海药业昨日（11月10日）发布公告称，公司的赖诺普利片原料药供应商已获得美国FDA批准变更为公司自身，这意味着公司将能够用自产原料药来进行生产，进而有望成为美国赖诺普利市场最具竞争力的企业之一。

目前，赖诺普利及其复方制剂是美国处方量最大的抗高血压用药，此前华海药业购买了赖诺普利片的批件，但一直没有生产和销售，原因就在于赖诺普利片原料尚未自供，成本过高。记者了解到，华海药业将尽快启动上市销售。

赖诺普利片的原研公司为阿斯利康，商品名ZESTRIL，主要用于治疗原发性高血压。据了解，赖诺普利片是美国市场前二十大仿制药，IMS美国样本医院的年用药金额在2亿美元以上，因此，在抗高血压用药方面，赖诺普利仍占据巨大优势。在原料药供应方面，一直以来，印度Lupin公司凭借原料药优势长期占据美国赖诺普利市场绝对优势。而华海药业原料药供应商原为欧洲企业，导致公司成本居高不下，难以在美国市场与印度Lupin竞争。

对此，申银万国证券认为，华海药业成功将赖诺普利片原料药供应商变更为公司自身，凭借低成本原料药优势，公司有望从Lupin争取到可观市场份额。赖诺普利片的美国市场销售有望取得可观利润：一方面拉动赖诺普利原料药市场销售，赚取原料药利润；一方面赖诺普利片制剂市场容量巨大，盈利可观。

本次赖诺普利原料药增补获批，已是继左乙拉西坦原料药增补、帕罗西汀制剂获批以后，华海药业在近两个月内第三次有产品获得FDA批准。

华海药业证券部人士向记者表示，赖诺普利片是公司之前买的一个批号，但一直都没有生产，也没有在美国进行销售，原因就是没有用公司自己的原料药。现在美国FDA批准华海药业成为赖诺普利片的原料药供应商，公司会尽快启动赖诺普利片的上市销售，至于具体上市时间和销售规模现在不方便透露。

对于华海药业的赖诺普利片原料药与Lupin相比哪个更具成本优势，上述华海药业证券部人士表示，不清楚印度Lupin的情况，无法作出对比。不过，一直以来普利类产品都是华海药业的强项。

此前，由于受到原料药环保整治、制剂产品美国FDA审批周期延长的双重压力，华海药业今年前三季度实现净利润2.02亿元，同比下滑28.9%。不过，华海药业第三季度单季实现了净利润7356万元，同比增长了19.6%。对于今年上半年由于所在园区限产、停产对公司原料药业务形成较大影响，上述华海药业证券部人士表示，目前生产已逐渐恢复正常。

来源：每日经济新闻

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