艺妙神州CAR-T泊基奥仑赛注射液获批上市_医药

2026

11/07

17:18

医谷网医药

近日，国家药品监督管理局批准北京艺妙神州生物医药股份有限公司申报的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、3b级滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

泊基奥仑赛注射液是艺妙生物首款自主原研靶向CD19的CAR-T细胞产品，在确证性临床试验中，泊基奥仑赛注射液有效性分析集纳入了 96 例经过二线及以上复发或难治大 B 细胞淋巴瘤患者，研究显示：主要研究终点 3 个月的客观缓解率（ORR）为 58.3%，全人群最佳客观缓解率达到 72.9%，未接受桥接化疗的患者完全缓解率（CRR）达到 58.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.98 个月。

在商业化布局方面，2024 年 8 月，艺妙神州与华东医药达成独家商业化合作。根据协议，华东医药获得泊基奥仑赛在中国大陆地区的独家商业化权益，授权范围涵盖 DLBCL、急性 B 淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤等 B 细胞血液肿瘤，合作总金额达 10.75 亿元人民币。

来源：医谷网

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