上海首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂获批上市_医疗器械

2026

09/21

15:57

医谷网医疗器械

摄影：医谷网

近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。

该产品是上海市首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，用于检测人体血清样本中的丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦浓度。

上海儿童医学中心官微截图

癫痫是一种常见的、复杂的神经系统疾病，是神经元高度同步化放电所致反复痫性发作的慢性疾病。临床上癫痫的首选治疗方案是药物治疗，通常采用单一用药或联合用药的方式进行治疗。临床上常用的抗癫痫药物有很多，但常用的多为上述4种药物。

由于上述药物治疗范围狭窄，毒性较强，易发生不良反应，同时患者在服用药物后存在较大的个体差异，为了确保患者用药的安全性和有效性，在临床治疗中需要开展及时、准确的治疗药物监测，定期检测患者体内的药物浓度，制定最佳的个体化给药方案。

作为国内首创的抗癫痫药物四联检产品（医疗器械注册证号：沪械注准 20262400336 ），该款诊断试剂填补了左乙拉西坦等新型抗癫痫药物浓度监测的临床空白，可为临床评估患儿服药情况提供定量依据，适用范围覆盖全年龄段儿童及成人患者，可有效辅助临床精准调药、降低药物毒副作用、改善治疗效果与生活质量。同时，该试剂适配全自动样本处理系统，可实现检测全流程自动化，大幅提升临床检测效率与通量。

上海儿童医学中心作为首批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位中唯一的儿童专科医院，自试点工作启动以来，于2024年7月顺利完成该试剂盒的备案工作，是全国首个完成备案并落地使用的品种。此后，医院以近700例注册临床研究和真实世界研究数据，充分验证了该试剂的检测精准性、性能稳定性，为癫痫患者个体化用药提供了可靠支撑。

在上海市药监局和市卫健委的指导与支持下，该产品于2025年启动市场化注册转化，经过技术承接、注册检验、多中心临床试验等全流程筹备，顺利完成了院内备案试剂的注册转化，实现了医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的医研产转化闭环。

上海市药监局产品注册信息查询结果

上海市药监局产品注册信息查询显示，该诊断试剂持有人为上海脉示生物技术有限公司。企查查显示，透景生命为其大股东。此前，9月10日，透景生命曾发布《关于控股子公司申报医疗器械注册获得受理的公告》，公告显示：产品属于血液药物浓度检测领域，系子公司与医疗机构共同合作，在医疗机构自研试剂备案基础上实现创新转化的注册产品，更能匹配终端客户临床需求，有利于丰富公司及子公司液相色谱-串联质谱平台产品线布局。

透景生命主营自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、激素、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等多个方向。2026年半年报显示，公司营业收入为1.87亿元，同比上升17.8%；归母净利润为1148万元，同比上升315.9%；扣非归母净利润自去年同期亏损186万元成功扭亏，实现扣非归母净利润595万元；经营现金流净额为1.04亿元，同比增长56.5%。

来源：医谷网

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