又一款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市_医药

2024

07/09

09:54

医谷网医药

日前，齐鲁制药宣布，其注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：安曲妥）已获得国家药监局批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

人表皮生长因子受体2（HER2）是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，约有20～30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在HER2基因扩增和过度表达。据统计，2016年中国乳腺癌新发病例数约31万例，2016年胃癌新发病人达40万例；目前曲妥珠单抗已经成为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的标准治疗方式之一。

据了解，曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，也是罗氏旗下肿瘤产品的“三驾马车”之一，该产品是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，于1998年在美国获批上市，商品名为赫赛汀（Herceptin），2002年，曲妥珠单抗获批进入中国市场，但随着专利到期，生物类似药产品的获批上市，赫赛汀的市场份额被瓜分，销售额逐年下滑，根据罗氏财报，曲妥珠单抗2023年全球销售业绩为16.26亿瑞士法郎，同比下降16%。

2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，后其60mg的规格也于2021年8月获批，2023年2月，博锐生物全资子公司海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市，成为国产第2家。2023年7月和2023年10月，正大天晴和安科生物的曲妥珠单抗产品也相继获批上市。

根据齐鲁制药的介绍，2019年9月，齐鲁制药启动安曲妥的I期临床研究。研究结果表明，安曲妥与赫赛汀具有生物等效性。并于2020年4月开展了III期临床研究。安曲妥III期研究则是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，比较安曲妥与赫赛汀分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性，该研究于全国73家中心开展，研究达到了预设的主要终点，结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。

来源：医谷网

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