华东医药独家商业化产品CXG87上市申请获受理，呼吸治疗赛道布局深化

2026年4月22日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”或“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化产品CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）用于治疗哮喘的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。

此次国家药监局对CXG87上市申请的受理，标志着该产品向获批上市迈出了关键一步，若后续顺利获批，有望进一步丰富呼吸系统疾病治疗领域管线。

CXG87直面临床痛点 解决哮喘患者未满足需求

公开资料显示，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型CXG87是畅溪制药自主开发的2.2类改良型新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。2025年10月，华东医药与畅溪制药就CXG87产品达成中国大陆地区的独家商业化合作，华东医药将负责CXG87产品在中国大陆的商业化推广工作。

据公司公告，此次CXG87的上市申请获得受理是基于一项多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验，该研究旨在评价CXG87治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性，并取得了积极的成果。

研究结果显示，CXG87在用药42天后，达到主要终点，疗效非劣于阳性对照药信必可®都保®，受试者肺功能改善明确，在哮喘症状缓解和哮喘急性发作频次降低等方面均呈现出较好的趋势，且整体安全性与信必可®都保®相当。同时，亚人群（吸气能力相对较弱的哮喘患者）的临床获益对比显示，CXG87可适用的吸气流速范围较大，覆盖哮喘患者人群更广泛。

哮喘作为全球范围内最常见的慢性呼吸系统疾病，临床控制现状仍面临严峻挑战。全球近3亿患者中仅约半数控制良好，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者人群近5千万，而门诊哮喘患者总体哮喘控制率仅为 28.5%。控制不佳的原因复杂，包括患者个体的疾病特征（如吸气能力），吸入技术、依从性、经济能力和医疗资源可及性等实际情况等。

支气管哮喘防治指南（2024年版）推荐采用5级阶梯式治疗方案，其中吸入糖皮质激素-福莫特罗复合制剂为首选药物。然而，当患者的吸气能力不足，不能满足吸入产品的理想吸气流速时，药物进入患者肺部的沉积量可能不足，无法保证达到预期的控制效果，并增加了急性发作的风险。

CXG87作为2.2类改良型新药，其临床价值体现在针对性解决现有治疗痛点。相比于信必可®都保®，CXG87具有更低的流速依赖性，降低了对吸气流速的要求，对吸气流速受限的患者更友好。同时，其简洁的单剂量粉雾吸入器设计有效降低使用错误率，可帮助提升治疗稳定性与依从性。

CXG87所对标的产品信必可®都保®在全球市场已获验证。根据阿斯利康2025年年报，信必可®都保®销售额达28.85亿美元，显示出该治疗领域持续且可观的临床需求与市场空间。CXG87若成功获批并上市，有望在这一成熟治疗领域中凭借其临床差异化优势，开拓新的市场机会，进一步丰富华东医药在呼吸疾病治疗领域的商业化布局。

华东医药多领域管线协同并进，2026年初获系列关键突破

华东医药在商业化领域持续取得突破。2026年以来，公司通过多项重要合作与关键进展，进一步丰富了公司的商业化管线，展现出强劲的商业化转化能力。

在自免领域，公司独家商业化的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片进展迅速。该产品已布局中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风等多个自免适应症，其中特应性皮炎Ⅲ期临床已于3月取得积极顶线数据，白癜风Ⅱ期临床也已于2月完成患者入组。在皮肤健康领域，公司与MC2就基于创新PAD®技术的Biomee®乳膏达成大中华区战略合作，致力于满足易发生皮肤干燥人群的日常护理需求。在消化领域，公司获得1.1类新药利那拉生酯的独家商业化权益，其反流性食管炎适应症已在中国获批上市并成功纳入2025年国家医保目录，其十二指肠溃疡及幽门螺杆菌根除适应症也已进入Ⅲ期临床阶段。

此外，华东医药多款重磅药物亦在支付准入方面取得关键进展，进一步体现了其卓越的市场推广与医保谈判能力。在肿瘤领域，公司独家商业化产品派舒宁®（塞纳帕利胶囊）于2025年1月获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。该药物自上市以来市场表现突出，2025年第三季度销量实现环比倍增。另一独家商业化CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）也成功被纳入商保创新药目录。公司不仅积极推动其纳入各地惠民保及商业健康险，并持续拓展覆盖医疗机构。据科济药业2025年报显示，其2025年从华东医药获得的赛恺泽®有效订单数量218份，同比提升约42%。

多款药物在重要治疗领域陆续实现商业化突破，充分印证了华东医药在创新药全生命周期管理中的系统性能力。未来，公司将继续秉持“以科研为基础，以患者为中心”的理念，加速创新药研发与上市，并通过多元化支付体系建设，持续降低患者用药负担，提升药品可及性，为更多中国患者提供高质量的创新治疗方案。