备思复联合帕博利珠单抗显著改善肌层浸润性膀胱癌患者的生存期，无论患者能否耐受顺铂

2025年12月17日，辉瑞公司（NYSE: PFE）与安斯泰来制药（TSE: 4503，总裁兼首席执行官：冈村直树）公布了EV-304 3期临床研究（亦称KEYNOTE-B15）期中分析的阳性顶线结果。该关键研究评估了针对Nectin-4的抗体-偶联药物备思复（注射用维恩妥尤单抗）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗作为新辅助及辅助治疗（手术前后），对比当前标准治疗（单纯手术）在顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中的疗效。研究达到其主要终点，在无事件生存期（EFS）和关键次要终点总生存期（OS）上均显示出具有临床意义和统计学显著性的改善。

新辅助备思复联合帕博利珠单抗对比新辅助化疗的病理学完全缓解率（pCR）这一额外次要终点也达到，并观察到了具有临床意义和统计学显著性的改善。备思复联合帕博利珠单抗的安全性特征与该治疗方案已知的特征一致。

杜克癌症研究所膀胱癌项目主任兼癌症免疫治疗中心主任，EV-304 临床研究主要研究者Christopher Hoimes 博士表示：“尽管现有治疗方案已在临床应用，但仍有近半数肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者在确诊后三年内进展为转移性疾病。EV-304研究的结果被视为尿路上皮癌治疗新时代的重要里程碑。综合EV-303和EV-304的研究数据，围手术期使用维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗，能够为MIBC患者的完整治疗过程带来积极影响。无论患者是否耐受顺铂治疗，该方案均显示出显著的生存获益，意味着治疗模式正从传统铂类化疗加速向新型免疫治疗组合转变，并有望重塑标准治疗格局。”

安斯泰来肿瘤开发负责人，MBA，Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示：“继近期在美国获批用于顺铂不耐受的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者之后，EV-304研究的积极结果进一步验证了备思复联合帕博利珠单抗在改善更多MIBC患者生存结局方面的潜力。连同EV-303研究的数据，这些成果为该联合治疗方案提供了坚实的科学依据，证明其有望成为一种有效的治疗选择，无论患者是否耐受顺铂。我们始终致力于推动亟需的医学进步，为更多患者带来切实的希望。”

辉瑞首席肿瘤官、MBA、Jeff Legos博士表示：“肌层浸润性膀胱癌患者首次在围手术期从无需铂类化疗的联合治疗中获得显著生存获益，这标志着该群体有望迎来新的标准治疗。EV-304研究结果连同EV-303研究近期的开创性成果，展现了该方案作为膀胱癌治疗基石的光明前景，无论患者是否适合顺铂治疗。”

膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年确诊患者超过61.4万例，其中美国约8.5万例。肌层浸润性膀胱癌约占所有膀胱癌病例的30% 。MIBC标准治疗是以顺铂为基础的新辅助化疗联合手术。然而，即便接受了膀胱切除术，约半数的MIBC患者经历复发。

备思复联合帕博利珠单抗新辅助及辅助治疗顺铂耐受MIBC患者的适应症尚未获批。研究结果将提交至即将召开的医学会议发表，并与全球卫生监管部门讨论注册申请的可能。

备思复联合帕博利珠单抗，近期被FDA批准用于顺铂不耐受的肌层浸润性膀胱癌成人患者的新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗。这一批准基于关键性III期EV-303临床研究（亦称KEYNOTE-905）结果。