诺华的核药将在嘉兴量产_医药

2025

11/11

18:23

医谷网医药

近日，跨国药企巨头诺华宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。这也是国内首个获批的RLT药物，为中国晚期前列腺患者带来新的治疗选择。

公开资料显示，所谓RLT，是一种将放射性核素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新疗法，可以理解为一种精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”方案。以派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）为例，它通过静脉输液注入体内。靶向配体部分像侦察兵一样，负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液巡航至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的肿瘤细胞。

目标锁定后，放射性核素（镥[177Lu]）能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用。这类核素的特点是其能量相对集中，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性。

目前诺华也在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会。日前，全球首个在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席研讨会上公布其达到主要终点，可显著降低28%影像学进展或死亡风险（HR 0.72, p=0.002）。基于该研究结果，诺华已于日前向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请。

值得关注的是，RLT（受体介导放射性配体治疗）所采用的治疗性放射性同位素具有半衰期短的特性，这意味着从同位素生产制备、药物成品合成，到最终送达患者完成给药，全流程需严格把控时间节点、实现精准衔接。这一特性对放射性同位素与成品药物的生产工艺、冷链物流、配送效率等全链条环节，提出了极为严苛的要求。

为了确保全球患者能够及时、可靠地获得这类创新疗法，诺华正在全球范围内战略部署RLT生产基地，并全力打造与之匹配的专业物流体系和服务体系。

2024年底，位于浙江省嘉兴市的秦山核电依托全国仅有的两台商用重水堆，成功实现镥-177的辐照生产。今年6月，经三批次辐照提纯与试用验证，秦山核电生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超万居里，可完全满足全国市场需求。

而目前落地嘉兴市的诺华中国放射性药品生产项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产。

未来，该基地将有能力规模化生产创新放射配体疗法药物，极大地提升对中国患者临床需求的响应速度，同时，它也将显著提升诺华全球的放射配体药物产能，为推动中国放射配体疗法的创新、研发和产业化注入强劲动力。

来源：医谷网

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