礼来阿贝西利在HR+, HER2-高危早期乳腺癌治疗两年，展现出显著的总生存期获益

阿贝西利是二十多年来首个在HR+，HER2−高危早期乳腺癌辅助治疗中带来显著总生存期获益的现代疗法。

三期monarchE试验的七年分析结果同时显示，阿贝西利联合内分泌治疗在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面带来持续的获益。

礼来公司近日宣布，三期monarchE试验的总生存期（OS）主要分析结果显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗（ET）相较于单独使用ET，使患者死亡风险降低15.8%。此外，该治疗方案在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面均显示持续的长期获益。

研究结果已于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以重磅口头报告形式发布。这些数据正在提交给全球各地的监管机构。

英国皇家马斯登医院乳腺肿瘤学教授及肿瘤内科顾问医生、monarchE主要研究者Stephen Johnston博士表示：“对患者而言，最重要的是总生存期。阿贝西利联合内分泌治疗是二十多年来首个在辅助治疗中显著改善总生存期的现代疗法。这些研究结果标志着HR+，HER2−高危早期乳腺癌治疗取得了重要进展。”

此次公布的数据包括总生存期（OS）主要分析结果，患者中位随访时间为6.3年，其中超过75%的患者在完成为期两年的阿贝西利治疗后至少随访四年。在意向治疗（ITT）人群中，阿贝西利联合内分泌治疗较单用内分泌治疗可将死亡风险降低15.8% [7年总生存率：86.8% vs. 85.0%；风险比HR=0.842；95% CI：0.722–0.981；双侧P值=0.027]。

此外，在七年分析时，阿贝西利联合内分泌治疗显示出持续的复发风险降低，继续显示出monarchE研究五年数据所呈现的无浸润性疾病生存（IDFS）和无远处复发生存（DRFS）的显著获益及延续效应。值得注意的是，与单用内分泌治疗相比，接受阿贝西利联合内分泌治疗的患者中，存在癌症转移的患者减少了32%（比例分别为：6.4% vs 9.4%）。该试验的长期随访将有助于判断存活患者中癌症转移比例的持续差异是否会随着时间的推移转化为生存获益的进一步增强。

礼来执行副总裁兼肿瘤事业部总裁Jacob Van Naarden表示：“这些结果显示患者复发风险显著降低，总生存期得到改善，标志着淋巴结阳性、HR+、HER2−高危乳腺癌治疗取得了重大进展。这些结果进一步巩固了阿贝西利联合内分泌治疗两年方案作为淋巴结阳性高危患者标准治疗的地位，为此类患者带来了新的希望。”

安全性结果与阿贝西利的已知特征及此前monarchE研究分析一致，且未观察到新的安全性信号或延迟毒性。在monarchE研究中，阿贝西利组与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂组中最常报告（≥5%）的3或4级不良反应有：中性粒细胞减少（19.6% vs 1%）、白细胞减少（11% vs <1%）、腹泻（8% vs 0.2%）和淋巴细胞减少（5% vs <1%）。与此前monarchE研究分析相同，不良事件通常通过调整剂量进行管理。

Unite for HER首席执行官Sue Weldon表示：“对于高危早期乳腺癌患者而言，这些结果意义非凡。最新研究数据显示，该治疗能够帮助更多患者延长生存期，这对我们的患者群体来说是一项重大进展。值此乳腺癌防治月之际，我们共同庆祝这一里程碑，同时也清醒地认识到仍有更多工作要做，以确保每一位符合条件的患者都能有机会获益于改变生命的治疗。”