拓达维®在 ASCENT-03 研究中作为转移性三阴性乳腺癌一线疗法，相比化疗使疾病进展或死亡风险降低 38%

2025 年 10 月 19 日，吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.，纳斯达克股票代码：GILD）今日公布了 III 期 ASCENT-03 研究的积极结果，显示拓达维®（戈沙妥珠单抗）作为不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的一线治疗方案，相比化疗可显著改善无进展生存期（PFS），具有高度统计学显著性和临床意义。该研究结果将于今日在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的最新突破性口头报告专场（摘要号 #LBA20）发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

ASCENT-03 研究成功达到主要终点PFS，即与化疗相比，拓达维使疾病进展或死亡风险降低了 38%（HR: 0.62; p<0.0001）。拓达维组的中位 PFS 为 9.7个月，化疗组为6.9个月。拓达维相比化疗的PFS 获益在所有预先设定的亚组中均保持一致，包括预后更差的患者（如在根治性治疗后一年内复发）和不同的化疗方案选择。

“对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，她们面临着极差的预后，治疗选择有限，且疾病进展迅速，”西班牙国际乳腺癌中心负责人、ASCENT-03 研究主要研究者 Javier Cortés 博士表示，“戈沙妥珠单抗显著延缓疾病进展和死亡的能力，可能是自20年前三阴性乳腺癌这一分型确立以来，面向该患者群体的首个重大治疗突破，标志着历史性的转变，并有望确立新的标准治疗。”

拓达维组的客观缓解率（ORR）为48%，化疗组为46%。拓达维组的中位缓解持续时间（DOR）明显更长。在确认达到完全或部分缓解的患者中，拓达维组的DOR为 12.2 个月，化疗组为 7.2 个月。

在 PFS 主要分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。吉利德将继续随访患者的 OS 结果，并计划进行进一步分析。

这些结果与近期公布的 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 研究形成互补，后者显示在 PD-L1 阳性的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗中，拓达维联合 Keytruda®（帕博利珠单抗）可显著改善 PFS。吉利德正与美国食品药品监督管理局（FDA）及其他全球监管机构就这两项研究的数据进行沟通。

“ASCENT-03 是第二项III 期研究，证实了基于拓达维的治疗方案在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中，无进展生存期显著优于化疗，凸显其在治疗选择有限的患者中改善预后的潜力，”吉利德科学公司首席医学官 Dietmar Berger 博士表示，“凭借这些可能改变临床实践的结果，拓达维有望重塑转移性三阴性乳腺癌的一线治疗格局，为患者提供化疗之外备受需要的治疗选择。”

ASCENT-03 研究关键结果总结

拓达维在 ASCENT-03 研究中的安全性特征与既往研究一致，未在该患者人群中发现新的安全性信号。拓达维组最常见的 ≥3 级治疗期间出现的不良事件为中性粒细胞减少（43%）和腹泻（9%）；化疗组为中性粒细胞减少（41%）和贫血（16%）。因不良事件导致停药的患者比例，拓达维组低于化疗组（4% vs. 12%）。

医疗专业人员对使用拓达维已具备丰富经验。过去五年中，全球超过 50 个国家已有逾 60,000 名乳腺癌患者接受拓达维的治疗。拓达维是目前唯一在二线及以上转移性三阴性乳腺癌和经治的转移性HR+/HER2-乳腺癌中均显示出显著生存获益的靶向 Trop-2 的抗体偶联药物（ADC）。它也是唯一在 HER2 阴性转移性乳腺癌（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH–）中拥有四项阳性III 期研究的 ADC。

拓达维联合 Keytruda 用于 PD-L1 阳性转移性三阴性乳腺癌一线治疗，以及拓达维单药用于不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂的转移性三阴性乳腺癌一线治疗，目前仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未确立。

KEYTRUDA® 是美国新泽西州默克公司（Merck & Co., Inc.）旗下子公司 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标。