一中药注射剂遭黑框警告，明确六岁以下儿童禁用

近日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人需要按照要求修订说明书，并且在2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。

国家药监局要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。

同时，国家药监局明确，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

公开资料显示，炎琥宁注射剂是一种中药注射剂，主要成分为穿心莲内酯，从中药穿心莲中提取而来，经过酯化、脱水、成盐精制而成。该注射剂适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 

值得注一提的是，此次修订说明书增加了黑框警告，注明接受该品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡，6岁及以下儿童禁用。

黑框警告最开始是美国FDA的用法，是对上市药物采取的一种最严重的警告形式，置于药品说明书顶端的醒目位置，用加粗加黑的边框来显示，旨在提醒医师和患者在使用过程中药物潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险，黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统。

据医谷网查询，此前，炎琥宁注射剂说明书仅对该产品品过敏者和孕妇禁用，并未限制儿童用药，只是在用法用量中提及“小儿酌减或遵医嘱”。此次则明确6岁以下儿童禁用。

此外，关于炎琥宁注射剂的不良反应还增加了“皮肤及皮下组织、胃肠系统、全身及给药部位反应、免疫系统、呼吸系统、神经及精神、心血管系统、眼部、血液系统及其他”等十项。修订要求还指出，“本品应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。本品有与10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，避免配伍使用。”

实际上，针对炎琥宁注射剂在儿童中使用引发的多次不良反应事件就曾引发热议。

2020年11月发表在《中国医院用药评价与分析》上的“2014—2019年西安市405例炎琥宁注射液致药品不良反应报告分析”一文指出，在使用炎琥宁注射液发生药品不良反应的405例患者中，年龄在14天至86岁，其中，不足10岁的患者所占比例最高，为49.14% (199例) 。

然而，作为中药注射剂领域的大品种之一，炎琥宁注射液在基层医院被广泛应用，据米内网数据显示，2023年炎琥宁注射剂在中国三大终端六大市场销售额超过12亿元，同比增长34.38%。目前，有多家大型药企在销售炎琥宁注射液，包括重庆药友、珍宝岛药业、复星医药、一品红、珠海同源药业、辅仁药业、莱美药业等。

2024年年底，炎琥宁注射剂被纳入第三批全国中成药采购联盟集采。根据《医药经济报》报道，注射用炎琥宁是此次集采竞争最为激烈的品种之一，吸引了31家企业申报，共有52个品规参与竞争；同时约定采购量也是最高的一组，预约采购量超过1.07亿支。在此次集采中，瑞阳制药、哈药集团生物工程、松鹤制药、一品红、誉衡制药等企业中标，产品平均降价86%。

来源：医谷网