华东医药自免领域再下一城，首个国产乌司奴单抗新适应症补充申请获批

2025年3月3日，华东医药（000963. SZ）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信®，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。

据悉，华东医药旗下乌司奴单抗注射液赛乐信®于2024年10月获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

首个国产乌司奴单抗拓宽适应症，助力儿童斑块状银屑病治疗

赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，此次获批新增儿童斑块状银屑病适应症，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的 6 岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。

公告显示，银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7%~1.2%，10~19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%；儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。

近年来，中国银屑病药物市场规模正在快速增长。据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。

目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。全球范围内上市16年来，乌司奴单抗注射液已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。

乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。2024年，乌司奴单抗市场表现强劲，根据强生公司2024年财报，2024年Stelara®在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网公立医院终端（中国城市公立医院、中国县级公立医院）、公立基层医疗终端（中国城市社区、中国乡镇卫生院）及零售药店终端（中国城市实体药店）数据库，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币。

华东医药深度布局自免领域，打造银屑病治疗“黄金组合”

近年来，华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

尤其在银屑病治疗领域，华东医药布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液正在开展针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验。

同年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。

此外，华东医药引入的全球首创自免新药注射用利纳西普（炎朵®/ARCALYST®）两项适应症冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）以及治疗复发性心包炎（RP）分别于2024年11月以及2024年12月在国内获批。CAPS和复发性心包炎都是罕见病，在国内面临巨大的未满足临床治疗需求。Kiniksa最新发布的2024年报数据显示，Arcalyst 2024年总销售净收入为4.17亿美元，同比增长79%。

值得一提的是，华东医药近日在肿瘤与内分泌领域的创新药研发进展也在不断推进。2月26日，其自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）；GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液于2月24日、3月3日，连续斩获“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”IND许可。

此次华东医药在银屑病治疗领域的突破，彰显了公司在自免领域的深厚实力和前瞻性布局。随着赛乐信®儿童斑块状银屑病适应症的获批，华东医药将进一步发挥其在银屑病治疗领域的“黄金组合”优势，加速市场推广，为更多患者带来希望。未来，华东医药有望依托其在商业化方面的优势，快速抢滩国内自身免疫生物制剂用药市场，进一步在数十亿市场的风云突变中巩固强大的竞争力。