强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)在华获批

医药 来源:医谷网
2025
02/11
14:28
医谷网 医药

今日(2月11日),强生公司宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗 。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域,有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。

此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明,与单独化疗相比,埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61% 。基于PAPILLON临床试验结果,美国国家综合癌症网络(NCCN)《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案 。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位 。据统计,我国每年肺癌的新发病例超过100万例,占全球肺癌患者总数的三分之一以上 ,。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌的85% 。其中,EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因,我国约有40%的患者携带这一突变类型 。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗 ,。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型 。通常,由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者,其预后更差,生存期更短 。研究显示,携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限,患者普遍预后较差,面临生存期和生存质量的双重挑战 , 。因此,在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示:“强生以患者为中心,在深耕肿瘤领域30余年的进程中,始终助力患者实现更高的治疗目标,让肿瘤成为可控、可治的慢性疾病,并引领探索治愈肿瘤的可能。在中国,肺癌是第一大癌症,存在很大的未满足治疗需求,亟待更加有效的治疗方式。此次,锐珂®的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望,有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局,也标志着强生在华正式进入肺癌领域,实现了在精准医疗领域的重要突破。“

埃万妥单抗注射液最常见的不良反应(≥20%)包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲减退、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。最常见(≥2%)的3级-4级实验室检查异常为白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血钠降低、血钾降低、血镁降低,白细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板降低和淋巴细胞减少。

来源:医谷网

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