丙肝创新药磷酸萘坦司韦胶囊（东卫卓）获批上市_医药

2025

02/10

10:09

医谷网医药

近日，广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）获得国家药品监督管理局（NMPA)批准上市。这款新药的问世，为初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者，尤其是合并或不合并代偿性肝硬化的患者，带来了全新的治疗选择。

磷酸萘坦司韦胶囊（东卫卓）是一种口服固体制剂，每日一次，具体剂量需根据患者情况调整。作为一种非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂，东卫卓通过干扰HCV病毒复制所需的NS5A蛋白功能，从而抑制病毒RNA的合成与组装。在临床应用中，东卫卓通常与艾考磷布韦片（曾用名：英强布韦）联用，共同发挥抗病毒作用。

据东阳光药业介绍，东卫卓的研发历程历经数年，经过严格的临床试验验证。在2021年6月启动的II/III期随机、双盲临床研究中，东卫卓联合艾考磷布韦片治疗成人慢性丙肝的疗效得到了充分验证。该研究共招募了514例患者，以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标。结果显示，整体SVR12率高达96.7%，显示出东卫卓在丙肝治疗中的卓越疗效。

在不同剂量组中，东卫卓与艾考磷布韦片联用的效果同样令人瞩目。100mg与200mg的SVR12率分别为98.3%和95.1%。按照基因型分类，100mg组中除了基因型3受试者的SVR12率为83.3%外，其他基因型（基因型1、基因型2和基因型6）受试者的SVR12率均达到100%；而200mg组则显示基因型1、2、3、6患者的SVR12率分别为92.6%、100%、83.3%和100%。此外，在合并代偿性肝硬化与否的影响上，两组受试者的SVR12率分别为100%与96.2%。

在安全性方面，东卫卓与艾考磷布韦片的组合疗法同样表现出色。临床试验中，大部分受试者出现的不良反应（TEAEs）均为1级或2级，且主要为高尿酸血症与高胆固醇血症，这些不良反应均未经药物干预，大部分受试者均转归为已恢复/痊愈。整体而言，该组合疗法在受试者中表现出良好的安全性和耐受性。

东卫卓的获批上市，不仅为丙肝患者提供了新的治疗选择，也进一步丰富了东阳光药业在丙型肝炎病毒（HCV）治疗领域的产品线。此前，东阳光药业已成功开发出一款同靶点药物依米他韦，并于2020年获批上市。此外，公司还有一款伏拉瑞韦正在处于III期临床阶段，聚焦于NS3/NS4A蛋白酶的抑制。

对于此次东卫卓的获批上市，东阳光药业表示，将继续致力于创新药的研发与生产，为更多患者带来安全、有效的治疗方案。同时，公司也将加强与国内外医疗机构的合作与交流，共同推动丙肝等传染病的防治工作。

丙肝是一种全球性的公共卫生问题，据世界卫生组织估计，全球约有7100万人感染了HCV。在我国，虽然近年来丙肝的防控工作取得了显著成效，但丙肝的诊断率和治疗率仍远低于世界卫生组织提出的目标。东卫卓的获批上市，无疑将为我国丙肝患者带来新的希望和福音。

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