华东医药高端玻尿酸、PARP抑制剂于中国上市，创新医疗器械美国获批

2025年1月20日晚，华东医药同时发布三个产品获批上市公告，其在创新及医美领域连续获得多个里程碑进展。

公告显示，华东医药旗下三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准；独家市场推广的产品塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）于近日国内获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此外，华东医药美国合作方MediBeacon公司用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon® Transdermal GFR System （TGFR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此产品组合为中美华东与MediBeacon公司合作开发，是目前全球首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。

图片来源：华东医药公众号

采用OxiFree™专利技术，革新高端医美填充市场

公告显示，华东医药英国全资子公司Sinclair拥有MaiLi系列产品的全球独家许可。MaiLi系列产品内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree™专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。

作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme通过创新OxiFree™专利技术，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

MaiLi系列产品主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白。根据弗若斯特沙利文发布的《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》，在医美项目中，以注射类和光电类为代表的非手术类医美项目因其低侵入性和快恢复性特点等被消费者更广泛地接受。而其中，注射类项目具有塑形性强、效果直观可见等优势，受到市场广泛青睐。根据国际美容整形外科学会（The International  Society of Plastic Surgery，ISAPS）发布的全球统计数据，玻尿酸是注射类非手术医美项目中使用最广泛、应用频率最高的材料之一，2023年全球整形外科医师施行556万例，占所有非手术类医美项目比例为29.0%，同比增长29.1%。据中银证券测算，我国2025年透明质酸注射市场规模达466亿元，渗透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。

该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了良好的市场反馈；2024年7月，MaiLi系列产品在新加坡顺利上市，积极开拓新市场。由此可见，MaiLi系列产品已在国际市场积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。

塞纳帕利带来卵巢癌治疗新选择 药械组合解决未被满足临床需求

公告显示，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2023年底，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）签订了独家市场推广服务协议，获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。根据国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，死亡3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状隐匿且非特异，研究显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有41.80%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗需求。

近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间，延缓疾病复发。目前全球共有6款已上市PARP抑制剂，用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗仅有尼拉帕利和氟唑帕利，塞纳帕利的获批为卵巢癌患者带来了新的选择。

华东医药深度布局妇科肿瘤领域，旗下产品索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）为针对叶酸受体α（FRα）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，已于2024年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂耐药卵巢癌（PROC）适应症。塞纳帕利胶囊和索米妥昔单抗注射液可针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，互为补充，高度协同。

公告显示，MediBeacon® TGFR由监测仪、传感器和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率（GFR），其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。

肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。肾脏疾病患者较早发现肾脏功能的异常变化有助于治疗。

值得一提的是，目前临床现有的GFR测量方法存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，其所使用的监测方法不受年龄、体重、性别、种族的影响。MediBeacon®TGFR突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

华东医药拥有MediBeacon公司全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。在国内，MediBeacon®TGFR的肾小球滤过率动态监测系统（含监测仪、传感器）和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液依据中国注册法规要求需分别按医疗器械和药品管理。2022年7月，肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请；2024年1月，瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获NMPA受理。

深耕创新药与医美赛道，铸造高质量发展动能

近年来，华东医药创新成果不断涌现。2024年至今，华东医药共有6款创新药获批上市，除此次获批上市的塞纳帕利胶囊外，还包括2024年2月获批上市的BCMA CAR-T产品赛恺泽®、2024年11月获批上市的国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®以及注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症。

截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。

在医美领域，华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，海内外已上市产品达二十余款，在研全球创新产品十余款，融合“无创+微创”、“面部+身体”、“产品+技术”、“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段。截至目前，在注射填充针剂领域，除了MaiLi系列，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产品YY001等，在注射类产品领域实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。

值得一提的是，华东医药独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请于2024年12月31日获国家药品监督管理局受理，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。

未来，华东医药将继续秉承创新理念，深化全球生态圈的创新布局。在创新药领域，加速推进新药研发和市场推广，致力于为患者提供更多高效、安全的治疗方案，推动医疗健康事业的持续发展；在医美领域，将聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务体系，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品引入中国市场，为全球求美者提供更加多元化、个性化的医美服务，从而全方位推动医疗健康和医美事业的持续发展。