天境生物伊坦长效生长激素申报上市_医药

2024

12/09

16:20

医谷网医药

12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得国家药监局受理。天境生物在新闻稿中表示，这是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素。

公开资料显示，伊坦长效生长激素采用创新的hyFc融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大大提升了药物的稳定性和半衰期。这一技术在确保生长激素生物学活性的同时，实现了生长激素在体内的药物长效功能，从而使伊坦成为一款每周一次给药的融合蛋白长效生长激素，为患者提供安全有效更便利的治疗方案。

在作用机制方面，伊坦长效生长激素可替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育。伊坦长效生长激素原本是由Genexine开发，2015年10月，天士力子公司Tasgen（后来被天境生物收购）与Genexine达成协议，获得伊坦生长激素的中国权益。2021年11月，天境生物将该产品的商业化权益授权给济川药业。

根据天境生物的新闻稿披露，在已完成的3期注册性临床研究（CTR20202305）中，伊坦长效生长激素展现出良好的疗效和安全性，具体而言，伊坦长效生长激素治疗52周后达到主要研究终点，验证了与阳性对照药物（一款每日给药生长激素制剂）比较的非劣效性；伊坦长效生长激素为每周一次给药，患儿年化生长速率（AHV）为10.76厘米/年vs.阳性对照药物为每日一次给药，AHV为10.28厘米/年，组间差异0.47（95%置信区间-0.06,1.00,p<0.0001）；安全性结方面，伊坦长效生长激素耐受性良好，未发生因治疗相关的不良事件停药，安全性特征与对照药物相当。

目前，国内已有多款生长激素获批上市，包括安科生物的安苏萌、金赛药业的金赛增、LG Chem的尤得盼、诺和诺德的诺泽等，其中，金赛药业的金赛增于今年8月获批，是全球首个获批的生长激素周制剂，也是目前国内唯一获批的长效生长激素产品。

来源：医谷网

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