达格列净二甲双胍缓释片首仿国内获批

医药 2024-09-19 11:03 来源：医谷网

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日前，宣泰医药发布公告称，其达格列净二甲双胍缓释片获批上市，用于治疗2型糖尿病，这是该品种国内首家获批的仿制药。

有统计数据显示，国内有约1.29亿糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上，许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤，引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物，复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。

达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康开发，于2014年获得美国FDA批准上市，于2023年6月获得国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。据了解，达格列净二甲双胍缓释片结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净（商品名：安达唐），一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在华获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病，以及盐酸二甲双胍缓释片，一种每日口服一次的双胍类片剂。

另据国家药监局药审中心官网信息显示，包括南京汉欣医药、河南立诺制药、石家庄四药等多家药企已提交了达格列净二甲双胍缓释片的仿制药上市申请，并已获得受理。

近年来，在糖尿病市场规模不断扩容的背景下，国内口服复方降糖药的销售规模也在快速增长，根据米内网数据，复方降糖药市场从2019年的8亿元规模上涨至2021年的超22亿元规模，2020-2021年增速高达58%、68%，复方口服降糖药的市场潜力正在爆发。神药“二甲双胍”跟新型药物组合之后，其在降糖领域的影响或还将进一步扩大。

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