远大医药预防性治疗偏头痛中药1类创新药国内II期临床首例患者入组

近日，远大医药（0512.HK）用于预防性治疗偏头痛的1.1类中药创新药GPN01020国内II期临床研究完成了首例患者入组。这是远大医药在五官科板块中成药方向取得的又一重要里程碑进展，也标志着这款由院内制剂转化而来的中药创新药正稳步从长期的临床经验积累迈入循证验证的关键阶段。

若未来临床研究进展顺利，GPN01020有望为偏头痛慢病预防提供一套本土化治疗方案，并为神经慢病的长期管理贡献中国智慧。同时，依托“人用经验+规范临床试验”的中药创新路径，远大医药也将为中药的标准化、产业化开发，提供可供复制的产业样本。

从院内制剂到1.1类中药创新药，成熟方案剑指百亿偏头痛市场

根据公告，GPN01020是由一家三级甲等医疗机构的院内制剂转化而来，在该院已有逾二十年的院内临床应用经验。该产品的功能主治为活血化瘀、理气补虚，适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等；既往临床应用主要集中在原发性头痛（如紧张型头痛、偏头痛等）与继发性头痛（如血管性头痛、神经血管性头痛等），适应症覆盖面广且临床适配性极强。

此前开展的临床研究已经验证了GPN01020的疗效与安全性。根据前期开展的多项IIT研究结果，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性，这也将为该产品未来临床研究的顺利推进提供有力的数据支撑。

此次推进的II期临床研究，拟入组180例偏头痛（瘀血阻滞证）患者，旨在评价GPN01020相较安慰剂在预防性治疗偏头痛发作上的有效性、安全性和耐受性。依托此次临床试验，GPN01020这款在院内沉淀二十余年的经验方，将真正走上以循证证据说话的规范化验证路径。

据悉，偏头痛是一种常见的慢性发作性脑功能障碍性疾病，长期反复发作会导致严重的健康损失、生活质量下降和生产力的损耗。《柳叶刀》杂志发布的《2019年全球疾病负担研究》报告显示，偏头痛导致的残疾损失寿命年在人类全部疾病中排名第二。据统计，全球约10.4亿人患有偏头痛，男性终身患病率约10%，女性约22%；我国偏头痛年患病率为9%，确诊患者每年治疗成本超2994亿元。另据GBD数据，2021年我国偏头痛患者的规模已达1.99亿人。

与庞大的患病人群形成反差的，是偏低的就诊率以及诊断率。根据《中国偏头痛诊治指南(2022版)》数据，我国偏头痛就诊率仅为52.9%，正确诊断率仅为13.8%。大量患者长期处于忍耐或自行用药的状态，疾病管理远未到位。诊断之外，临床治疗层面同样存在大量未满足需求。临床上，偏头痛目前尚无法根治，现有的药物治疗分为急性发作期治疗与预防性治疗两条路径。前者的重点是快速持续止痛、恢复患者功能、减少不良事件；后者的重点则是减少头痛及先兆发作频率，减轻头痛程度、缩短持续时间，进而提高急性期治疗疗效、减少急性期用药消耗、避免治疗升级、降低失能、改善生活质量。而对于发作频繁的患者，预防性治疗是控制疾病的关键环节。但对于当前主流的治疗药物，部分患者存在依从性差、无法耐受药物不良反应等问题，因此，临床上急需一款疗效显著且安全性好的药物。

巨大的临床缺口，对应着可观的市场规模。Nature数据显示，2022年全球偏头痛市场总价值已达96亿美元，预计2027年将达到175亿美元；其中预防性偏头痛市场规模预计为101亿美元，年复合增长率约11.3%。预防性治疗，正是这个市场中增长最快、最需要新产品的一段。而GPN01020所对应的偏头痛预防性治疗场景，恰恰是当前临床需求尚未被充分满足的领域。

若未来开发顺利，GPN01020不仅将成为远大医药的业绩增长的又一强劲动力，该产品也将为临床提供新的用药选择，并为全球贡献偏头痛预防的中国方案。

依托中成药破局慢病赛道，打造梯度化产品矩阵

近年来，国家持续出台文件扶持中医药守正创新，为企业布局中成药管线提供清晰的政策支撑。《中医药振兴发展“十五五”规划》《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》等一系列文件明确提出，支持经典名方、名老中医经验方等特色方剂的发掘转化，完善中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系，这进一步明确了中医药产业的发展方向，并有望以特色化的审评体系加速中药新药上市。

同时，中医药整体调节和动态辨治的治疗思路，天然契合慢性病的防治逻辑。国家层面推动的“以治病为中心”向“以健康为中心”转变，也为中成药在慢病长期管理中的推广创造了现实条件。业内专家表示，中医药贡献了越来越多高水平的循证证据、临床指南和国际标准，为全球慢性病防治贡献中国智慧和中国方案。

远大医药布局GPN01020等源自院内验方的1.1类中药新药，精准踩中了鼓励中药经验方转化、利用中医药实现慢病管理的政策和产业主线。公司正立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道，通过战略布局多款具有显著竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，并实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型。

其中，用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360系国家“重大新药创制”专项重点支持研发的中药创新成果，其在中国开展的III期临床研究已于2026年7月完成首例患者入组给药。

GPN01360与本次取得研发进展的GPN01020以及公司已上市的丹珍头痛胶囊、多普泰脉血康系列、利舒康胶囊等中成药形成了良好的协同作用，实现了急性发作、预防维持、共病伴随等不同场景覆盖，触达不同发病阶段、不同证型的患者群体，构建从头痛、循环障碍到神经精神共病的梯度化产品矩阵。

基于这一具备差异化优势的中成药产品矩阵，远大医药也正持续拓宽其在神经内科、心脑血管慢病领域的疾病覆盖边界，强化中医药在脑科慢病领域研发与产业化布局，公司已构建起了综合慢病治疗平台，并持续夯实其在神经慢病中药领域的竞争优势。

展望未来，远大医药表示，公司将以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。