君合盟生物重组A型肉毒毒素严肃医疗适应症完成首例受试者入组_医药

2024

09/14

17:38

医谷网医药

今日，君合盟生物制药（杭州）有限公司（简称“君合盟生物”）宣布，公司创新研发、拥有自主知识产权的的注射用重组A型肉毒毒素用于成人脑卒中后上肢痉挛的临床研究已于组长单位复旦大学附属华山医院顺利完成首例受试者入组，标志着中国在神经领域使用重组A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛患者的研究正式启航。该临床研究正在全国20家三甲医院开展。

君合盟生物制药CEO徐葵表示：“此次成人脑卒中后的上肢痉挛适应症临床试验的首例受试者入组完成，标志着公司在严肃医疗领域的科研发展迈出重要一步。我们期望这款产品在未来为众多患者带来福音，为他们提供更优的治疗选择。“

中国肉毒毒素行业市场准入门槛较高，目前的正规供应有限且市场渗透率较低。而A型肉毒毒素的高级结构极为复杂，其研发面临诸多挑战，包括重组表达的高难度和对纯化技术的严苛要求。君合盟的重组A型肉毒毒素产品采用重组技术而非传统的提取技术，使得产品具有单一活性组分，单一亚型、高纯度、高活性、高批间一致性等特点，临床应用更安全。此外，其产品活性符合国际最高质量标准（欧洲）要求，有望成为国内外已上市肉毒素产品的迭代产品。

从全球市场占比来看，A型肉毒毒素产品在消费医疗和严肃医疗领域各占50%的市场份额。中国上市肉毒毒素产品在严肃医疗领域的应用，如治疗成人脑卒中后上肢痉挛，获批的适应症还相对较少，是一片尚未完全开发的蓝海，并且伴随着医学科技的不断进步与发展，越来越多的新适应症也在开发中。

据悉，君合盟是一家合成生物学的高科技企业，研制的产品应用在内分泌、神经治疗、皮肤抗衰和新一代生物医用材料领域。君合盟的产品管线围绕消费医疗和严肃医疗全面布局，研发方向以市场需求为主导，以提高患者生活质量为目的，主要在研产品有重组 I 型人胶原蛋白、重组 III 型人胶原蛋白、重组 A 型肉毒毒素、重组人生长激素注射液和重组长效生长激素，其中重组A型肉毒毒素此前已获批用于成人中重度眉间纹适应症的临床试验，目前II期临床研究已经完成，即将进入到III期临床。

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