进一步明确药品经营、许可、仓储物流要求，安徽发布进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告

主要内容及特点

《通告》共二十条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流管理、鼓励新业态健康发展等方面，进一步作出具体规定。主要特点有：

（一）严格药品经营企业准入管理。一是简化审批流程。取消筹建审批，明确新开办药品批发（零售企业）的办理流程。二是明确开办要求。根据《办法》规定的从事药品批发及零售活动应当具备的条件，进一步明确申请药品批发应当具备现代化物流等开办新条件。三是稳妥推进换证工作。为稳妥推进我省药品批发企业换证工作，引导药品批发企业逐步达到现代物流条件，结合我省实际及《公告》要求，对重新申请审查发证的药品批发企业设定了过渡期。

（二）统筹药品经营许可管理。一是统一编码规则。根据《办法》规定的许可证应当载明的项目及许可证编码规则，明确我省新版药品经营许可项目更改渠道，并针对我省阜阳、亳州共用电话区号的情形，确定特定药品经营许可证编号规则；根据《公告》要求及监管需要，规定不予注销药品经营许可证的情形。二是规范许可证信息。对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示、特殊药品经营许可等内容进行明确。三是坚持让渡原则。针对《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）“生物制品”经营范围管理与《办法》“生物制品、体外诊断试剂（药品）、血液制品、细胞治疗类生物制品”经营范围管理间的差异，基于信赖保护原则和让渡原则，要求企业在规定的过渡期内依法办理相应许可事项。

（三）加强药品仓储物流管理。《通告》明确了省内药品经营企业委托储存以及跨区域设置仓库的要求。一是服务高质量发展。明确跨省异地设库的的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，促进商品要素资源在更大范围内畅通流通，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。二是严格跨市变更管理。对于药品批发企业跨设区的市变更仓库地址或整体搬迁，应当符合药品现代物流要求；这既是落实《办法》规定的具体举措，也是引导企业逐步符合药品现代物流条件的有力措施。三是坚持风险管理原则。对药品委托销售、储存、运输进行信息报告作出具体规定，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业的管理责任；与部分外省对委托经营家数作出限制要求不同，《通告》基于风险管理原则，仅要求其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用。

（四）鼓励新业态健康发展。一是坚持包容审慎原则。随着行业加快转型升级，药品经营新业态不断涌现，但不是“法外之地”。《通告》明确药品零售连锁总部的系列管理责任，对“批零一体化”企业、设置自助售药机的药品零售企业提出新要求。二是顺应数字化发展要求。药品首营资料采用纸质材料，存在交换时间长、费用高、查询监管不便等问题。《办法》从规章层面确立了首营资料电子化的合法性；《通告》鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，以实现首营资料无纸化交换，但应需企业落实主体责任，确保首营资料真实、准确、可追溯。

安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告

〔2024〕年第15号

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：

一、取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。

二、申请新开办药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品企业，下同）的，应当符合《办法》第八条的要求；具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。

三、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条有关要求，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力等。

四、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求。自2028年6月1日起，全省药品批发企业应当符合我省药品现代物流标准。

五、药品经营企业可以在申请办理核发、变更、重新审查发证、补发等事项时，领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。

药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为皖AA551000001的企业为合肥市法人批发企业；其中，亳州市、阜阳市的药品经营许可证四位地区代码分别为558a、558b。药品经营企业申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

六、药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查；符合要求的，准予变更相应许可事项。

七、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。

八、药品经营（批发）许可证不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围，并在“化学药”经营范围中予以标注，如“化学药（限原料药）、化学药（限制剂）或化学药（原料药及制剂）”。

经营体外诊断试剂（药品）的，应当取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营体外诊断试剂（药品）的药品批发企业，应当于2024年12月31日取得体外诊断试剂（药品）经营范围。

九、从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

药品经营（零售）许可证不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围。

经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品的药品零售企业，应当于2024年12月31日前取得血液制品经营范围。

经营中药饮片的药品零售企业，按照《办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等规定执行。药品零售企业按照规定程序和要求申请经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等的，应当在药品经营许可证经营范围“中药饮片”中单独标注。

十、药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在药品经营许可证经营范围项下标注“含冷藏药品”“含冷冻药品”“含冷藏冷冻药品”。

药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。

十一、按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。

十二、药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，由省药监局商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足《办法》第八条、企业所在地以及仓库所在地省级药品监管部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。

十三、药品批发企业申请跨设区的市设置药品仓库或整体搬迁的，变更的仓库应当符合我省药品现代物流标准。

十四、药品批发企业委托储存药品的，应当在保留原批准设立的自营仓库基础上，依据《办法》第四十五条规定申请变更仓库地址。

接受药品委托储存的企业应当符合《办法》《规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。

十五、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售的，省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，需向省药监局提交《药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表》及有关材料（见附件），符合要求的，在省药监局门户网站进行公告。必要时，通报委托方所在地省级药品监督管理部门。

十六、药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、销售的以及药品经营企业委托储存的，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。

十七、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据《规范》，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

十八、药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药（须在发证机关所在辖区设置）；自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明；自助售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售药机），应当办理相应许可变更。

药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度；配备专人负责日常检查和维护；建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机应当具备温湿度自动监测与记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品零售企业名称、品名、规格、批号、药品上市许可持有人、受托生产企业（如有）、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

十九、鼓励药品批发企业及时通过设施设备升级、资源整合等方式达到药品现代物流条件，企业自评认为达到药品现代物流条件的，经省药监局监督检查认为符合要求的，在其门户网站进行公告。

鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

二十、本通告自发布之日起施行。《安徽省药品监督管理局关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》（〔2019〕年第3号）等省药监局原有规定与国家药监局相关文件及本通告要求不一致的不再执行。国家有新规定的，从其规定。

特此通告。

附件：药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表

安徽省药品监督管理局

2024年8月9日

填表说明：

开展药品委托销售（储存）业务（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）的，应同时提交以下材料：

1.委托、受托双方药品生产经营资质证明文件（药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照）；

2.委托、受托双方签订的药品委托销售（储存）协议及质量保证协议；

3.委托方对受托方履行监督责任的证明材料（如审计报告、风险评估报告或实施定期审核的材料）；

4.委托方计算机系统与受托方仓储物流系统实现必要数据对接的说明材料；

5.所提交材料真实性的自我保证声明；

6.以上材料均需加盖委托方单位公章。

来源：安徽省药监局