原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

医药 来源:医谷网
2024
07/15
15:00
医谷网 医药

今日(7月15日),原启生物宣布FDA已授予公司CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格 ,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。此前,FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定,并批准了该新药临床试验申请。

OriCAR-017是一款针对GPRC5D靶点的CAR-T细胞疗法,GPRC5D是一种G蛋白偶联受体,在多发性骨髓瘤细胞上高度表达,而在正常组织中的表达较低,是多发性骨髓瘤一种有潜力的治疗靶点。其已先后获得中国国家食品药品监督管理局 (NMPA) 和美国FDA的IND批准。目前,中美两地的临床试验正在积极推进中。

在今年6月初的2024 ASCO年会会议上,原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示,OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMID)及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应,且安全性表现良好。这一结果进一步表明,OriCAR-017有望成为RRMM患者的一种全新治疗选择。

所有10名患者对治疗均反应良好,总缓解率达到100%,其中严格完全缓解率为80%。尤为值得关注的是,所有患者在第28天均达到了100%的微小残留病灶阴性率,并在第3个月得到了确认。在安全性方面,未观察到≥3级的细胞因子释放综合征(CRS),无严重不良事件或治疗相关死亡发生。同时,未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和/或与剂量限制性毒性(DLT)相关的毒性反应,也未见小脑疾病等神经毒性的报道,无迟发性感染发生。

原启生物官网信息显示,目前其已有超过10个针对肿瘤治疗的细胞药物管线。重点关注肝癌、多发性骨髓瘤、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等具有广泛临床治疗需求的适应症。

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