国产首家过评!济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批

医药 来源:医谷网
2024
06/21
09:15
医谷网 医药

近日,济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》,成为该产品首家过评获批的国内药企。盐酸非索非那定干混悬剂是一款抗过敏药,适用于6个月及以上的儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的治疗,已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,这标志着国内药企尤其是济川药业在抗过敏药上的研发取得了重大突破。

面向4亿中国过敏疾病患者,提供治疗新方案

数据显示,中国自免及过敏性疾病的人数总量达到了4.2亿人,其中最常见的过敏性鼻炎,就有2.5亿患者。有研究者称,中国每10个人就有4个患有过敏性疾病,目前这一人群还有逐渐增大的趋势。

对于大部分中重度过敏性疾病患者,药物是主要的治疗方式。其中,盐酸非索非那定具有较大的临床优势,其属于第二代H1受体拮抗剂,可选择性地阻断H1受体,具有良好的抗组胺作用[1],没有镇静作用以及其他中枢神经系统作用[2],且副作用少,几乎无心脏毒性[3]。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及米内网数据显示,国内药企获批的盐酸非索非那定多为片剂,相比片剂,盐酸非索非那定干混悬剂的剂型优势明显,既有固体制剂的特点,又有液体制剂的优势,携带便捷、稳定性好、方便服用。不过干混悬剂型的研发难度大,生产工艺复杂,对国内制药企业的技术要求更高。此次济川药业成功研制出盐酸非索非那定干混悬剂型,一举实现了国内抗过敏药领域的更新迭代,将为国内4亿多的过敏疾病患者带来更高效、更安全的治疗方案。

针对特殊人群患者,干混悬剂双规格显优势

技术创新推动行业发展,全球范围内过敏疾病患者数量的增加,为抗过敏药市场提供了稳定的需求基础,另一方面,抗过敏药物的新品种和新药的开发,也令更多药企聚焦到细分患者人群,为其提供更有针对性的治疗解决方案。

作为国内过敏疾病人群的重要构成,儿童过敏患者,近年来已成为临床研究的大热门。此次济川药业推出的盐酸非索非那定干混悬剂,兼顾了固体制剂和液体制剂的优点,其便携性、易服用性特点特别适合儿童和吞咽有困难的老人患者使用,还采用了独特的掩味技术,达到口感提升。此外,济川药业此次获批的盐酸非索非那定干混悬剂有15mg和30mg两种规格,双规格更能满足不同患者的临床需求,每个年龄段人群都有精准的用法用量。尤其是对于低龄儿童来说,减少了儿童药“剂量靠猜、分药靠掰”导致的用药安全等问题。这在一定程度上推进了儿童用药发展,体现济川药业作为一家上市药企的责任与担当,同时也能大大增加盐酸非索非那定干混悬剂的市场竞争力。

目标惠及更多患者,济川药业加速创新研发

随着国内抗过敏药物产品结构逐渐完善,未来创新研发是推动整个行业持续发展的关键动力,这同时也要求国内药企要具有较为深厚的技术沉淀。

据了解,近几年济川药业在研发上重视创新探索。数据显示,企业近两年累计研发投入超10亿元,13个新产品获批上市,同时与多家跨国公司和生物技术公司达成战略合作,与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素,目前已完成三期临床;和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂和靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药达成战略合作;去年联合征祥医药签署合作协议,开发防治流感的1类创新药,上市申请(NDA)已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。由此可以看出,济川药业在高端仿制药、创新药、生物药等方面都取得了新突破,通过技术研发的不断积累,致力于为患者提供多样化的创新治疗药物。

我国季节性过敏、慢性特发性荨麻疹的发病率较高。盐酸非索非那定干混悬剂作为一种剂型更优、适用人群更广的抗过敏药物,在过敏性疾病的治疗中必定会发挥重要作用。同时,我们也期待更多针对过敏性疾病的治疗方法的研发,减少患者病痛,提高患者的生活质量。

参考文献:

[1] 宋洪杰,胡晋红. 抗组胺药物的抗过敏作用研究进展 [J]. 中国临床药理学杂志, 2003, (04): 315-318.

[2] KUMAR L, ALAM M S, MEENA C L, et al. Chapter four-fexofenadine hydrochloride[J].Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol,2009,34:153-192.

[3] 汪文. 三代抗过敏药的区别对比 [J]. 江苏卫生保健, 2022, (11): 32.

为你推荐

华东医药2024年报出炉,营收超400亿,创新产品密集上市资讯

华东医药2024年报出炉,营收超400亿,创新产品密集上市

报告显示,2024年公司合计实现营业收入419 06亿元,同比增长3 16%;实现归母净利润35 12亿元,同比增长23 72%,实现扣非归母净利润33 52亿元,同比增长22 48%。

2025-04-17 21:18

讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,开启高血压管理新时代资讯

讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,开启高血压管理新时代

4月11日,在备受瞩目的乌镇健康大会上,讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,作为行业首款搭载医疗大模型的AI血压计,引领家用医疗器械从单一检测工具进化为全周期健康管理解...

2025-04-17 20:34

高非球微透镜设计近视控制镜片6年临床试验结果发布资讯

高非球微透镜设计近视控制镜片6年临床试验结果发布

依视路星趣控亮相上海国际眼科和视光技术及设备展览会

2025-04-17 17:39

又一款常用药物被暂停采购资格资讯

又一款常用药物被暂停采购资格

近日,上海阳光采购网发布通知,因未按要求调整药价,自2025年4月15日24时起暂停仁和堂药业有限公司盐酸地芬尼多片(25mg*12片 板 盒,铝塑)采购资格。

2025-04-17 15:29

超16亿元,达仁堂“清仓”中美史克资讯

超16亿元,达仁堂“清仓”中美史克

日前,达仁堂发布公告称,公司拟分别向赫力昂(中国)、Haleon CH SARL(简称“赫力昂(英国))转让所持有的中美天津史克制药有限公司(简称“中美史克”)4 6%股权份额、7...

2025-04-17 15:08

上海发布10款重点监控品种资讯

上海发布10款重点监控品种

根据上海此前发布的相关规则,医疗机构根据市场供需情况在阳光采购平台采购药品是,“红黄绿线”议价将实时提醒采购产品的价格是否存在问题,从而保证临床需求,并避免不合理调价。

2025-04-16 22:15

医保落地!玛伐凯泰为梗阻性 HCM 患者带来全“心”希望资讯

医保落地!玛伐凯泰为梗阻性 HCM 患者带来全“心”希望

心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰是全球首创且目前唯一获批用于HCM的创新治疗药物

2025-04-16 20:09

港股18A首例创新药企合并案落地:亿腾医药反向收购嘉和生物资讯

港股18A首例创新药企合并案落地:亿腾医药反向收购嘉和生物

亿腾医药与嘉和生物-B(06998 HK)的合并交易正式进入上市申请阶段。

2025-04-16 14:52

马斯克称今年将首次在人体植入“盲视”设备,让失明者重见光明资讯

马斯克称今年将首次在人体植入“盲视”设备,让失明者重见光明

4月初,马斯克在多个场合宣布,公司计划于今年底首次在人体内植入名为“Blindsight(盲视)”的脑机接口设备,目标是让完全失明者重见光明。

2025-04-16 14:28

万泰生物净利暴跌九成的背后资讯

万泰生物净利暴跌九成的背后

作为前“中国首富”钟睒睒旗下的公司,万泰生物的2024年业绩表现,未能再续写往昔的 “造富神话”。

2025-04-16 12:22

诺令生物完成数亿元人民币C轮融资,加速出海步伐和多元化产品布局资讯

诺令生物完成数亿元人民币C轮融资,加速出海步伐和多元化产品布局

本轮融资将主要用于核心产品“便携式一氧化氮(NO)吸入治疗仪”的产能扩充、全球化推广,以及围绕NO缓释与发生技术的创新管线研发

2025-04-15 17:12

扬帆出海正当时:Cytiva 为中国生物药企绘制全球合规航海图资讯

扬帆出海正当时:Cytiva 为中国生物药企绘制全球合规航海图

峰会聚焦法规解读、国际监管环境、中国生物药企业出海案例等关键议题,通过专家分享和深入解读,为中国生物药企提供全球化战略指导和合规支持;

2025-04-15 17:00

全国肿瘤防治宣传周:礼来携手信达生物、和黄医药加速赋能本土医药创新资讯

全国肿瘤防治宣传周:礼来携手信达生物、和黄医药加速赋能本土医药创新

礼来携手本土合作伙伴信达生物、和黄医药齐聚上海,共话本土医药创新发展,探索加速惠及中国肿瘤患者的新模式

2025-04-15 16:27

ADC明星企业映恩生物港交所上市,开盘高开91.33%资讯

ADC明星企业映恩生物港交所上市,开盘高开91.33%

上市首日,其股价开盘高开91 33%,随后涨幅迅速扩大至127 06%,午间收报214 80港元,市值突破178 66亿港元,成为近年来港股18A生物科技公司中最亮眼的IPO案例之一。

2025-04-15 13:19

磷酸奥唑司他片国内正式上市,用于罕见病库欣综合征资讯

磷酸奥唑司他片国内正式上市,用于罕见病库欣综合征

成为我国首个获批用于治疗成人库欣综合征(皮质醇增多症)的口服新药。

2025-04-14 16:49

【视频资讯】中国首个男性九价HPV疫苗获批上市,16~26岁男性可接种资讯

【视频资讯】中国首个男性九价HPV疫苗获批上市,16~26岁男性可接种

中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段

2025-04-14 16:25

新型降脂药“佩玛贝特”在华获批资讯

新型降脂药“佩玛贝特”在华获批

佩玛贝特是一种高选择性PPARα调节剂,其作用机制区别于传统他汀类药物。

2025-04-14 16:07

中国胃癌创新大会(CGIC)在广州盛大开幕,以精准医疗开创胃癌治疗新未来资讯

中国胃癌创新大会(CGIC)在广州盛大开幕,以精准医疗开创胃癌治疗新未来

由安斯泰来中国主办的“中国胃癌创新大会(2025 CGIC)”在广州举行。本次大会以“以精准,创‘胃’来”为主题,汇聚国内胃癌领域顶尖专家、学者及行业领袖,通过多维视角剖析...

2025-04-14 15:28

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)在华获批上市男性适应证资讯

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)在华获批上市男性适应证

佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一、可供适龄男性女性接种的九价HPV疫苗

2025-04-14 15:25