国产首家过评!济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批

医药 来源:医谷网
2024
06/21
09:15
医谷网 医药

近日,济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》,成为该产品首家过评获批的国内药企。盐酸非索非那定干混悬剂是一款抗过敏药,适用于6个月及以上的儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的治疗,已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,这标志着国内药企尤其是济川药业在抗过敏药上的研发取得了重大突破。

面向4亿中国过敏疾病患者,提供治疗新方案

数据显示,中国自免及过敏性疾病的人数总量达到了4.2亿人,其中最常见的过敏性鼻炎,就有2.5亿患者。有研究者称,中国每10个人就有4个患有过敏性疾病,目前这一人群还有逐渐增大的趋势。

对于大部分中重度过敏性疾病患者,药物是主要的治疗方式。其中,盐酸非索非那定具有较大的临床优势,其属于第二代H1受体拮抗剂,可选择性地阻断H1受体,具有良好的抗组胺作用[1],没有镇静作用以及其他中枢神经系统作用[2],且副作用少,几乎无心脏毒性[3]。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及米内网数据显示,国内药企获批的盐酸非索非那定多为片剂,相比片剂,盐酸非索非那定干混悬剂的剂型优势明显,既有固体制剂的特点,又有液体制剂的优势,携带便捷、稳定性好、方便服用。不过干混悬剂型的研发难度大,生产工艺复杂,对国内制药企业的技术要求更高。此次济川药业成功研制出盐酸非索非那定干混悬剂型,一举实现了国内抗过敏药领域的更新迭代,将为国内4亿多的过敏疾病患者带来更高效、更安全的治疗方案。

针对特殊人群患者,干混悬剂双规格显优势

技术创新推动行业发展,全球范围内过敏疾病患者数量的增加,为抗过敏药市场提供了稳定的需求基础,另一方面,抗过敏药物的新品种和新药的开发,也令更多药企聚焦到细分患者人群,为其提供更有针对性的治疗解决方案。

作为国内过敏疾病人群的重要构成,儿童过敏患者,近年来已成为临床研究的大热门。此次济川药业推出的盐酸非索非那定干混悬剂,兼顾了固体制剂和液体制剂的优点,其便携性、易服用性特点特别适合儿童和吞咽有困难的老人患者使用,还采用了独特的掩味技术,达到口感提升。此外,济川药业此次获批的盐酸非索非那定干混悬剂有15mg和30mg两种规格,双规格更能满足不同患者的临床需求,每个年龄段人群都有精准的用法用量。尤其是对于低龄儿童来说,减少了儿童药“剂量靠猜、分药靠掰”导致的用药安全等问题。这在一定程度上推进了儿童用药发展,体现济川药业作为一家上市药企的责任与担当,同时也能大大增加盐酸非索非那定干混悬剂的市场竞争力。

目标惠及更多患者,济川药业加速创新研发

随着国内抗过敏药物产品结构逐渐完善,未来创新研发是推动整个行业持续发展的关键动力,这同时也要求国内药企要具有较为深厚的技术沉淀。

据了解,近几年济川药业在研发上重视创新探索。数据显示,企业近两年累计研发投入超10亿元,13个新产品获批上市,同时与多家跨国公司和生物技术公司达成战略合作,与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素,目前已完成三期临床;和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂和靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药达成战略合作;去年联合征祥医药签署合作协议,开发防治流感的1类创新药,上市申请(NDA)已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。由此可以看出,济川药业在高端仿制药、创新药、生物药等方面都取得了新突破,通过技术研发的不断积累,致力于为患者提供多样化的创新治疗药物。

我国季节性过敏、慢性特发性荨麻疹的发病率较高。盐酸非索非那定干混悬剂作为一种剂型更优、适用人群更广的抗过敏药物,在过敏性疾病的治疗中必定会发挥重要作用。同时,我们也期待更多针对过敏性疾病的治疗方法的研发,减少患者病痛,提高患者的生活质量。

参考文献:

[1] 宋洪杰,胡晋红. 抗组胺药物的抗过敏作用研究进展 [J]. 中国临床药理学杂志, 2003, (04): 315-318.

[2] KUMAR L, ALAM M S, MEENA C L, et al. Chapter four-fexofenadine hydrochloride[J].Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol,2009,34:153-192.

[3] 汪文. 三代抗过敏药的区别对比 [J]. 江苏卫生保健, 2022, (11): 32.

为你推荐

2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”资讯

2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”

7月19日,在北京举办的2024百度健康产业生态大会上,百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科发表主题演讲时表示,AI应普惠,科技是让人人健康最确定性的答案之一。

2024-07-19 18:27

全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐®强直性脊柱炎适应证获批资讯

全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐®强直性脊柱炎适应证获批

适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者

2024-07-19 15:43

重组A型肉毒毒素YY001全球首个医疗适应症临床获批,华东医药拥有优先选择权资讯

重组A型肉毒毒素YY001全球首个医疗适应症临床获批,华东医药拥有优先选择权

誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“治疗成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心CDE批准。此次获批是全球首次将重组A...

2024-07-18 22:18

拜耳达罗他胺达到转移性激素敏感性前列腺癌患者III期ARANOTE试验的主要终点资讯

拜耳达罗他胺达到转移性激素敏感性前列腺癌患者III期ARANOTE试验的主要终点

ARANOTE试验达到主要终点,与安慰剂加雄激素剥夺疗法(ADT)相比,达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期(rPFS)

2024-07-18 18:28

传奇生物CAR-T疗法2024H1销售额3.43亿美元,同比增长81.5%资讯

传奇生物CAR-T疗法2024H1销售额3.43亿美元,同比增长81.5%

7月17日,强生公司公布了其第二季度的财务报告,报告显示其销售额为224 47亿美元,同比增长4 3%;调整后的净利润为68 40亿美元,同比增长1

2024-07-18 14:21

远大医药收购天津田边及百济制药100%股份落地,夯实心脑血管急救与呼吸及危重症两大产业布局资讯

远大医药收购天津田边及百济制药100%股份落地,夯实心脑血管急救与呼吸及危重症两大产业布局

对天津田边制药有限公司(天津田边),以及南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司(两者合称:百济制药)100%股权的变更登记已顺利完成,为其呼吸及危重症、心脑...

2024-07-17 18:43

创新药物研发竞争激烈,人工智能帮助提升研发效率与速度     资讯

创新药物研发竞争激烈,人工智能帮助提升研发效率与速度

在创新药“出海”潮中,我们依旧面临着不同国家的标准治疗不同,对于不同国家研究中心表现不了解,选择研究中心决策等等困难。

文/燕晓明 2024-07-17 15:02

艾加莫德皮下注射国内获批上市,用于治疗全身型重症肌无力资讯

艾加莫德皮下注射国内获批上市,用于治疗全身型重症肌无力

7月16日,再鼎医药与argenx联合宣布,国家药品监督管理局已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射,1000mg(5 6ml) 瓶)的生物制品上市许可申

2024-07-17 10:34

超40亿元,一款国产核药“出海”资讯

超40亿元,一款国产核药“出海”

今日(7月17日),放射性药物治疗公司辐联科技宣布,其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals(下称“SK”)签署了一项对外授权许可协议。

2024-07-17 10:27

遭遇电信诈骗风波后,海普瑞上半年却扭亏了资讯

遭遇电信诈骗风波后,海普瑞上半年却扭亏了

近日,肝素龙头企业之一海普瑞发布2024年上半年业绩预告,预计今年上半年录得归母净利润为6 42亿元-7 35亿元,同比增长420 70%-495 72%;预计录得扣非净利润为3 08亿元-4 ...

2024-07-16 17:22

全局化思考 提升出海商业成功机率 ——2024上海(北虹桥)医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会圆满落幕资讯

全局化思考 提升出海商业成功机率 ——2024上海(北虹桥)医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会圆满落幕

本次活动汇聚了政府部门、金融投资机构、第三方医疗器械服务机构以及行业专家学者,共同探讨医疗器械产品出海的机遇与挑战。

2024-07-16 17:13

医药企业和医疗卫生机构需要密切关注的8种涉嫌商业贿赂的行为资讯

医药企业和医疗卫生机构需要密切关注的8种涉嫌商业贿赂的行为

医药、医疗卫生领域涉嫌商业贿赂的行为。

2024-07-16 09:49

原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格资讯

原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

今日(7月15日),原启生物宣布FDA已授予公司CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格 ,用于治疗复发 难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

2024-07-15 15:00

市值约99亿美元,传奇生物收到并购邀约资讯

市值约99亿美元,传奇生物收到并购邀约

近日,据Seekingalpha网站报道,Street Insider的一份报告指出,传奇生物近日收到并购邀约,并聘请投资银行Centerview Partners帮助其董

2024-07-15 14:57

全球首个!华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证,预计明年获批资讯

全球首个!华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证,预计明年获批

近日,华东医药宣布英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究,研究结果显示,与对照组相...

2024-07-15 13:50

云顶新耀伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线结果 资讯

云顶新耀伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线结果

7月15日,云顶新耀宣布伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取

2024-07-15 09:30

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请资讯

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请

目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA

2024-07-14 19:36

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售资讯

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。

2024-07-13 10:27

2024年4月两款短缺药全国平均价资讯

2024年4月两款短缺药全国平均价

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告》,共涉及盐酸精氨酸注射液和硝酸甘油片两款药品。

2024-07-13 10:14

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为资讯

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为

国家医保局梳理了心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六个领域常见违法违规典型问题,下发《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》,要求各省...

2024-07-12 22:24