一阿尔茨海默病新药国内获批，博鳌乐城定价3328.2元/瓶

今日（1月9日），据国家药监局官网信息显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。

仑卡奈单抗是一种抗Aβ原纤维抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。2023年1月，仑卡奈单抗曾获FDA的加速批准上市，7月，仑卡奈单抗获得FDA的传统批准，这也是20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。

此次仑卡奈单抗在中国获得批准是基于一项全球、双盲、安慰剂对照的验证性III期临床试验Clarity AD的研究结果，2022年11月，卫材已公布了Clarity AD临床研究的全部数据，相关研究结果也曾同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

据了解，Clarity AD研究纳入了1795名早期AD患者，即经正电子断层发射断层扫描（PET）或脑嵴液证据确诊的AD相关轻度认知障碍或轻度痴呆患者。参与者随机分配至治疗组和安慰剂组，接受10mg/kg/双周静脉注射治疗，主要终点为临床痴呆评定量表总评（CDR-SB）较基线变化，次要终点为PET检测的淀粉样蛋白负荷变化和AD评定量表认知部分（ADAS-cog14）、AD综合评分（ADCOMS）和AD协作研究-轻度认知功能障碍者日常生活能力量（ADCS-ADL-MCI）评分变化。

试验结果显示，治疗18个月后，主要研究终点CDR-SB较基线变化为-0.45，达到显着统计学差异(P<0.001)，仑卡奈单抗治疗组与安慰剂组相比认知衰退幅度减缓27%。同时，数据还显示，在所有的关键次要终点中，ADAS-Cog14较基线变化为-1.44，达到显着统计学差异(P<0.001)，治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了26%。ADCOMS较基线变化为-0.005，达到显着统计学差异(P<0.001)，治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了24%，ADCS-MCI-ADL治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了37%。

安全性方面，仑卡奈单抗治疗组出现了6例死亡，安慰剂组出现了7例死亡；调查人员认为死亡与仑卡奈单抗治疗及ARIA现象（淀粉样蛋白相关成像异常，可能是大脑水肿(ARIA-E)或微出血(ARIA-H)的迹象）均无关。仑卡奈单抗治疗组14.0%的患者发生了严重不良事件，安慰剂组11.3%的患者发生了严重不良事件。最常见的严重不良事件是输注相关反应、ARIA-E、房颤、晕厥及心绞痛。

2023年10月，仑卡奈单抗曾率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，商品名为“乐意保”，定价为3328.2元/瓶（其在美国的定价为每年2.65万美元，约合人民币18.97万元）。

销售业绩方面，卫材发布的2023财年Q2财报数据显示，在2023财年上半年（2023年4月1日至2023年9月30日），仑卡奈单抗销售额达到4亿日元（约合1989万人民币）。卫材预计2023财年（2023年4月1日至2024年3月31日）全年仑卡奈单抗销售额将达到100亿日元（约合4.97亿人民币）。

在此前召开的一次新闻发布会上，卫材曾乐观地认为，得益于新型血液检测技术的广泛应用，2025年Lecanemab的全球销量将会有超越式增长。据相关机构估计，2030年约250万例患者将有资格接受Lecanemab治疗，预计2030年全球销售额将达70亿美元。

另值得一提的是，同样由渤健/卫材联合开发的AD药物Aduhelm也在中国提交了上市申请，并于2023年2月获国家药监局受理。

来源：医谷网