百济神州PD-1第三季度国内创收超10亿元，首个欧盟批准加速全球化布局

医谷最新消息，2023年11月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）公布2023年第三季度美股业绩报告及A股业绩快报。

根据A股业绩快报，百济神州第三季度实现营业总收入56.24亿元，同比增111.5%。得益于核心产品的强劲需求，本季度产品收入保持高速放量，达42.87亿元，同比增长79.2%。

2023年前三季度，百济神州营业总收入为128.75亿元，同比增长87.4%。前三季度，百济神州产品收入首次突破百亿大关，达到109.84亿元，同比上升81%，已显著超出去年全年产品收入。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生（John V. Oyler）表示：“我们的团队本季度在全球产品组合中再次取得强劲的业绩，这得益于百悦泽®持续的成功上市，包括在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等所有已获批适应症中不断取得快速应用。我们很高兴重新获得了百泽安®的全球权利，这一款药品现已在欧盟获批，同时还在其他10个市场推进监管审评。我们现在比以往任何时候更能推进全球增长策略，与此同时，稳步提升经营杠杆效益，并控制费用增长。”

泽布替尼全球放量显著，海外收入超80%

作为百济神州首款在国际市场获批的创新药，百悦泽®（泽布替尼）第三季度全球销售额达到25.71亿元，美股财报显示，同比增长130%。其中，在美销售额达19.37亿元，相较上年同期7.40亿元，增长超过一倍。在中国，泽布替尼的销售额达3.44亿元，上年同期为2.70亿元。今年以来，泽布替尼全球销售额实现了连续的环比增长，第三季度海外收入占比已超过80%，商业化实力十分强劲。

目前，泽布替尼已在超过65个市场获批，在全球建立了广泛的临床开发布局。凭借在全球3期ALPINE头对头研究中，对比第一代BTK伊布替尼取得显著的优效性结果，泽布替尼已确立其“同类最佳”BTK 抑制剂的潜力。目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚以及其他13个市场获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

此外，百济神州已向美国FDA递交泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请并获受理，FDA预计将于2024年3月对该项申请做出决定。针对这一项上市许可申请，泽布替尼已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见。

与此同时，全球BTK市场竞争格局正在加速变化，第一代BTK抑制剂伊布替尼的市场份额逐渐被后来者抢占。根据公开数据显示，伊布替尼前三季度全球销售额分别同比下降了25%、23%、20%。

泽布替尼在国际市场接连取得成功，不仅体现了公司自主研发产品的差异化竞争力，更证明了其自主布局全球商业化能力的正确性和强大执行力。目前，百济神州已在海外拥有一支超过500人的商业化团队，主要人员均在当地招募，覆盖北美、欧洲等主流市场，真正实现全球的“本土化”。

PD-1出海“零突破”，全球布局加速惠及患者

在泽布替尼全球放量显著的同时，百济神州另一款核心自研产品PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）率先在欧盟获得批准，用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，实现PD-1领域出海“零的突破”。在中国，替雷利珠单抗的市场份额持续增加，第三季度销售额达到10.46亿元，上年同期为8.79亿元。

在潜力巨大的全球市场中，替雷利珠单抗是一款已被证实、有效的PD-1产品。迄今为止，已有超过75万名患者接受了替雷利珠单抗的治疗。在中国，替雷利珠单抗已有11项适应症获中国国家药品监督管理局批准，其中9项适应症纳入国家医保药品目录。

同时，百济神州正在加速推进替雷利珠单抗的全球注册计划。在美国，FDA正在审评替雷利珠单抗用于治疗二线ESCC的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准该项申请。此外，EMA正在审评替雷利珠单抗联合化疗用于一线和二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请，预计EMA将于2024年上半年批准此项申请。2024年，百济神州还将在美国、欧盟、日本和中国递交上市许可申请，进一步拓展替雷利珠单抗的全球布局。

凭借已建立的全球研发和商业化实力，百济神州正持续巩固替雷利珠单抗作为实体瘤领域的核心药物，未来有望在全球市场进一步惠及更多患者。

不断推进全球化研产进程，为可持续发展夯实根基

研发方面，百济神州已进入下一波研发浪潮，并向着“同类首创”或“同类最佳”全面进发。目前，百济神州的全球研发管线储备丰富，在研管线共有23个开发项目和超60个临床前项目。

在血液瘤领域，百济神州在这一领域的研发布局深厚，正在开发潜在“同类最佳”sonrotoclax（BCL2抑制剂）和BTK CDAC作为泽布替尼的补充，以进一步扩展至更多的恶性血液疾病领域。目前，百济神州已启动sonrotoclax用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症的潜在注册可用的全球性临床试验，并计划于今年第四季度启动sonrotoclax联合泽布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的全球关键性试验。

在实体瘤领域，百济神州正在以替雷利珠单抗为中心，建立泛肿瘤免疫疗法管线产品，加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用，包括LAG3、TIM3、OX40等，形成新一轮免疫疗法产品。

生产方面，百济神州已在全球范围内构建了独立的自主生产能力，并且产能正在持续扩大。财报显示，在广州，生物药生产基地的总产能已达64,000升；该基地的抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼已接近完工。此外，在苏州，新建小分子创新药物产业化基地将会在本月完工；第一阶段的建设预计将新增超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能将扩大至每年6亿片（粒）剂次。在美国新泽西州，全新生产基地和临床研发中心进入最后的建设阶段，预计将于2024年夏季投入运营。

在这当下创新药全球化的浪潮中，百济神州无疑已经具备领先优势。泽布替尼全球商业化加速放量、PD-1出海“零突破”，多个重磅事件证明了百济神州全球化发展战略的前瞻性、大幅拓展的商业化能力。可以预见，未来百济神州有望持续提升全球竞争地位，迎来长期高质量的发展。