《新英格兰医学杂志》刊登高德美OLYMPIA 2三期数据：奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹起效迅速

医谷最新消息，近日，《新英格兰医学杂志》刊发了高德美三期OLYMPIA 2试验的完整结果，该试验评估了奈莫利珠单抗单药治疗成人结节性痒疹的疗效和安全性。试验达到了所有主要终点和关键次要终点，结果表明与安慰剂相比，奈莫利珠单抗治疗的患者在瘙痒和皮损方面有更高的显著改善，最早在第4周就观察到针对瘙痒的快速起效表现（具有临床意义）。奈莫利珠单抗治疗耐受性良好，其安全性表现与二期试验结果一致。

“《新英格兰医学杂志》第二次刊发奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹的临床试验结果，令我们倍感自豪，这印证了我们稳健的科学方法和高质的支持性疗效证据。我们相信，对于结节性痒疹患者，奈莫利珠单抗有潜力成为一种快速高效的治疗选择，最早在第4周就观察到瘙痒和皮损的改善。”高德美首席执行官FLEMMING ØRNSKOV博士表示。

三期OLYMPIA 2试验共招募274例中重度结节性痒疹患者。结果表明，与安慰剂相比，奈莫利珠单抗单药治疗（无局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂作为背景治疗）的患者在治疗16周后，在两个主要终点方面均有显著改善（具有临床和统计学意义）：

• 根据峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分，接受奈莫利珠单抗治疗瘙痒程度至少减轻了4分的患者数量是安慰剂组的2倍多（56.3% vs 20.9%；p<0.0001）。

• 根据研究者总体评估（IGA），接受奈莫利珠单抗治疗达到皮损清除或几乎清除的患者数量是安慰剂组的3倍多（37.7% vs 11.0%；p<0.0001）。

试验还达到了所有关键次要终点，证实最早在第4周就已表现出针对瘙痒和睡眠障碍的快速起效：

• 接受奈莫利珠单抗治疗表现出瘙痒改善（PP-NRS评分降低4分或更高）的患者数量是安慰剂组的5倍多（41.0% vs 7.7%；p<0.001）。

• PP-NRS评分降至2分以下的患者数量是安慰剂组的8倍多（19.7% vs 2.2%；p＜0.001），且改善结果持续至第16周（35.0% vs 7.7%；p＜0.001）。

• 根据睡眠障碍数字评定量表(SD-NRS)评估，接受奈莫利珠单抗治疗表现出睡眠障碍改善4分的患者数量是安慰剂组的3倍多（37.2% vs 9.9%；p＜0.001），且改善结果持续至第16周（51.9% vs 20.9%；p＜0.001）。

奈莫利珠单抗是一种在研单克隆抗体，专门针对IL-31受体并抑制IL-31信号传导。IL-31在结节性痒疹的多种疾病机制中发挥着关键作用，包括瘙痒信号传递、皮肤病变和纤维化。瘙痒会导致睡眠障碍、严重影响生活质量，奈莫利珠单抗可直接解决瘙痒的源头。

“到目前为止，慢性瘙痒是结节性痒疹患者最严重的症状，而且这种症状往往很难得到控制。通过抑制IL-31信号传导，奈莫利珠单抗有潜力提供一种全新的治疗类型，实现快速改善瘙痒和皮损，这是令人非常兴奋的消息。”主要研究作者、美国约翰霍普金斯大学皮肤科教授、美国约翰霍普金斯瘙痒中心主任SHAWN KWATRA表示。

高德美正在进行奈莫利珠单抗的临床研究，尚未在任何地区获得任何适应症的监管批准。2019年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予奈莫利珠单抗突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹相关的瘙痒症状，并于2023年3月再次授予认定。三期OLYMPIA 2的试验结果将提交全球各地选定的医药监管当局。