可恢复80%头发再生，又一款口服斑秃新药国内获批_医药

2023

10/20

09:34

医谷网医药

日前，中国国家药监局（NMPA）官网信息显示，通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）上市。该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

可恢复80%头发生长

斑秃是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。据统计，我国六省调查显示斑秃患病率为0.27%。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。此前青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人中重度斑秃患者的治疗选择也有限。

公开资料显示，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制剂，通过阻断ATP结合位点，不可逆地抑制JAK3和TEC激酶家族。在细胞水平，利特昔替尼抑制由JAK3依赖性受体介导的细胞因子诱导的STAT磷酸化。此外，利特昔替尼可抑制依赖于TEC激酶家族成员的免疫受体信号传导。

在利特昔替尼的临床2b/3期试验ALLEGRO中，共入组718例斑秃患者，这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，研究结果显示，23%接受50mg利特昔替尼治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖达80%或以上（SALT≤20），而此数值在安慰剂组仅为1.6%，青少年（12-17岁）和成人（18岁及以上）使用利特昔替尼的疗效和安全性一致，同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上唿吸道感染。

2023年6月，FDA批准利特昔替尼上市，这也是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物，每日仅需口服一次。

多款斑秃药物在研

除了辉瑞的利特昔替尼，近年来还有多家药企在布局斑秃药物。其中，礼来的JAK抑制剂baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片剂于2022年6月获FDA批准用于治疗严重斑秃，其也成为FDA批准的首款用于治疗斑秃的系统性疗法。

巴瑞替尼的BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验数据显示，在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中，39%（n=201/515)的患者实现了显着的头皮毛发再生，达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率；在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中，22.6%（n=77/340)的患者实现了显着的头皮毛发再生，其中67.5%的患者（n=52/77)在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率，22.9%（n=55/240）的患者眉毛实现再生，25.5%（n=51/200）的患者睫毛实现再生。

今年3月，礼来宣布，巴瑞替尼（商品名：艾乐明）获得中国国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，这也是国内首个获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

因此，目前治疗斑秃的两款创新药物都已在国内获批上市。

此外，国内还有多家企业正开展斑秃相关适应症的研究，恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在今年4月完成首例患者给药，其首个适应症——中重度特应性皮炎已于2023年6月9日向NMPA递交上市申请，同时，今年8月国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药递交了艾玛昔替尼片的新适应症上市申请并获得受理。

泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼目前也处于III期临床研究阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；科伦博泰的JAK1/2抑制剂A223方面，其针对类风湿关节炎适应症II期研究已完成入组，针对重度斑秃适应症方面该药已于去年3月获批IND。

同时，国内也有多家药企正在进行相关仿制药的研发。今年9月，泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片的上市申请获国家药监局受理；今年10月，南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市，这也是国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。

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