Medidata：聚焦中国生命科学行业数字化转型升级

日前，由法国达索系统全资子公司Medidata举办的第十二届NEXT中国年会在上海召开，30位嘉宾聚焦 “风险可控的智能化患者旅程”、“人工智能驱动的数据管理与洞见”以及“数智化药物研发”三大主题，分享了覆盖全生命周期的数字化创新成果，共探生命科学行业数智应用的发展方向。

据达索系统生命科学事业部副总裁、Medidata大中华区总经理李威女士介绍，2023年，Medidata在助力临床试验数据化的征程上迎来了可喜的成绩。今年3月初，Medidata数字化平台达成支持全球3万临床试验、入组900万患者的两大里程碑。同时，Medidata也在创新药领域持续发力，截止2022年，已支持73%的FDA获批药物，其中超过90%是肿瘤治疗药物。

自2015年进入中国以来，Medidata已携手中国近600家药企及40多家合同研究组织（CRO），支持超过3160个临床试验，共计48万患者和健康志愿者参与其中，一路见证了中国新药研发力量跻身全球第二梯队，本土药企以锐不可当之势崛起。

目前，已有四款国产PD-1药物成功纳入医保，而这些药物的研发都有Medidata技术的支持。今年年初，中国上市的所有国产新冠口服药，包括先声药业的先诺欣和君实生物的民得维，其试验也是由Medidata技术平台支持完成。

在助力本土创新的同时，Medidata近几年也支持着国产创新药出海，其中就包括首个FDA获批上市的中国创新药，以及中国所有的23个大额License-Out的创新药品开发，其中大额指的是5亿美元以上的交易，几乎涵盖了所有热门和创新的靶点。

“中国创新药出海是几代临床研究从业人员的梦想，目前中国的药研创新正在快速与国际接轨中，并希望在某些领域走到前端，这需要遵循国际通行法规，比如ICH（国际人用药品注册技术协调会）。Medidata希望结合自身全球创新经验，依托成熟且经验证的体系，以及包括更新的Medidata AI数智化探索，支持中国药企走向世界。”李威说道。

在2023年，Medidata的中国朋友圈不断扩大。截至今年6月，Medidata在中国已携手近600名客户和40多个认证合作伙伴，支持3160多个临床试验，入组超过48万名患者。

今年，Medidata上海办公室也有了新地标，在浦东陆家嘴扎根落户。秉持“在中国，为中国，与中国共成长“的理念，Medidata正集结全球创新力量，不断加大对中国的投入。随着这些创新技术落地实施，Medidata本土服务团队也在不断升级、精进，这其中包含2022年成立的eCOA（电子临床结局评估）服务团队。eCOA是DCT（远程智能临床试验）的先行者，也是在中国被广泛应用的DCT技术之一。

谈及未来，李威表示，数据洞察以及AI应用是当下临床试验值得探讨研究的领域，Medidata AI已经着手解决在临床试验过程中碰到的挑战和实际问题，比如如何优化试验设计，如何更好地甄选研究中心，如何更好地支持关键时点决策等。 

值得一提的是，随着以“以患者为中心”理念逐渐深入人心，DCT越来越受到关注和重视。DCT是支持患者旅程临床试验中非常重要的技术手段，其应用保障了疫情期间临床试验的延续性。据悉，Medidata DCT不仅支持了临床疫苗的研发，同时也支持着国内很多关键性研究，这其中包括国内首个应用DCT非疫苗类的新药注册三期临床试验，多项DCT技术得到成功落地实施。

“Medidata DCT平台贯穿患者旅程，如何以患者为中心，如何倾听患者声音是DCT支持的临床试验的技术核心，这个旅程包括从试验开始的eConsent电子知情同意、患者招募，再到真正进入临床试验后的数据采集等。Medidata在中国应用最为广泛的是eCOA（电子临床结果评估）解决方案，我们特别希望有更多中国的临床试验应用该技术，同时也希望与监管机构沟通探讨，以更好更快更安全地在国内推动DCT平台的应用。”李威表示。