近日，百吉生物宣布，其TCR-T产品BRL03的 I/II期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗多种晚期实体瘤（包括肺癌、胃癌等）。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，2020年新增病例221万，死亡180万。肺癌是一种异质性疾病，大致分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。胃癌全球每年约有 127万 新发病例， 95.7万死亡病例，占全部恶性肿瘤的第3位，胃癌也是我国常见的恶性肿瘤之一，发病和死亡占全世界的42.6%和 45.0%。
百吉生物研制的BRL03注射液是一款针对晚期肺癌，胃癌等多种实体瘤的基因修饰TCR-T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术，其基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的。其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。
据悉，除了在美国获批临床试验，目前BRL03的国内相关临床研究申报工作也正在推进中。
资料显示，百吉生物是一家专注细胞与基因治疗的创新药公司，目前其在CAR-T、TCR-T、TIL三大T细胞治疗产品都管线布局。2022年12月，百吉生物针对鼻咽癌开发的EBV靶向CAR-T BRG01在国内获得IND默示许可；今年2月，FDA也批准BRG01同一适应症的I/II期临床申请，同时BRG01也被美国FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）和快速通道资格(FTD)。对于血液瘤，BRG01也在今年4月分别拿到NMPA和FDA的许可，针对EBV阳性淋巴瘤开展临床试验。
此外，百吉生物的TIL疗法BST02的中美IND申报也在进行。由此，百吉生物已是国际领先的在的原研药企。
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