两款CAR-T疗法上半年销售情况出炉

近日，药明巨诺和复星医药先后发布2023年半年报，两款CAR-T疗法的销售情况也随之出炉。

上半年收入8770万元，主要来自倍诺达

药明巨诺2023年半年报显示，其上半年收入增加32.9%至8770万元，增长主要是由于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）持续商业化；毛利方面，同比增加93.9%至4480万元，销售毛利率增至51.1%，这主要是成本削减计划的实施及更多患者接受倍诺达治疗而达致规模经济；研发开支增加10.5%至2.165亿元，增加主要由于：苏州新载体生产设施于2022年下半年投入使用导致折旧及摊销增加，以及临床前研究活动及不同阶段的临床试验，导致研发材料以及测试及临床费用增加；销售开支为6020万元，同比减少28.7%。

作为药明巨诺的首款产品，倍诺达此前已于2021年9月获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的 CAR-T 产品；2022年10 月，其用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）的适应症获得批准，这也是中国首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。今年3月初，药明巨诺宣布已启动倍诺达用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。今年4月，倍诺达用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床试验申请获得批准。

半年报显示，今年上半年倍诺达已被列入62个商业保险产品及91个地方政府的补充医疗保险计划；同时，报告期内药明巨诺已开具94张倍诺达处方，完成85例患者回输，这些已回输的患者中有42名患者获得保险补偿，赔付比例为38%至100%。此外，截至2023年6月30日，药明巨诺还为中国118家医院完成了评估及培训，并认证这些医院合资格使用其CAR-T产品。

5个月左右时间，奕凯达使用患者增加约200位

复星凯特方面，复星医药近日发布的2023年半年报显示，截至报告期末，阿基仑赛注射液（奕凯达）累计惠及超过500位淋巴瘤患者，被纳入超过90款省市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过140家。

奕凯达于2021年6月获得中国国家药监局批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，今年6月新增用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的适应症。据悉，复星医药董事长吴以芳在8月30日的媒体沟通会上提到，从6月份批准新适应证后，7月和8月两个月的患者总数明显上升，“大幅度上升。”

此外，奕凯达的第三项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者）已获批临床试验，并被纳入突破性治疗药物程序。

复星医药的2022年报中曾提到，截至2023年1月末，奕凯达已治疗近300位复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。结合2023年半年报披露的数据，即上半年5个月左右的时间，奕凯达使用患者增加约200位。粗略估计，按照其120万元/针的定价来计算，奕凯达上半年5个月左右时间产生的销售收入约为2.4亿元。

2款产品双双进入医保谈判初审目录

今年8月，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，公布了2023年医保目录初审名单，值得注意的是，奕凯达和倍诺达也在列。

奕凯达和倍诺达曾分别于2021年和2022年进入初审名单，但最终未纳入医保。业内普遍认为，该类产品价格过高不满足谈判的条件。今年2款CAR-T疗法再次进入初审名单，结果拭目以待。

此外，今年6月，信达生物与驯鹿生物的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），这也是国内获批上市的第三款CAR-T治疗产品，以及国内首款获批靶向BCMA的CAR-T产品。

目前福可苏已在天津、北京、上海、浙江、广东、江苏、山东、黑龙江等十多个省市开出首批处方，定价为116.6万元/针。值得一提的是，福可苏并未出现在此次的医保目录初审名单中。